Contenus pour le tag : Marquage ce.

APSSIS – AFIB : un référentiel de sécurité pour les dispositifs médicaux connectés

16 juil. 2024 - 10:46,

Actualité

- DSIH, Morgan Bourven

Les dispositifs médicaux (DM) connectés, parfois très anciens, font partie des éléments les moins maitrisés par les RSSI et pour lesquels le risque cyber est parfois élevé. L’AFIB, association professionnelle regroupant 500 ingénieurs biomédicaux, a donc créé un groupe de travail avec l’APSSIS pour ...

comprendre-ce-quimplique-le-marquage-ce-des-dm

Comprendre ce qu’implique le marquage CE des DM

19 mars 2024 - 09:49,

Communiqué

- Computer Engineering,

La réglementation européenne impose aux logiciels médicaux d’entrer dans la classe des dispositifs médicaux, avec de nouvelles implications pour les éditeurs comme pour les utilisateurs. Computer Engineering s’est mis en ordre de marche avec une première étape, la certification ISO 13485.

VIDAL, premier acteur français à obtenir le marquage CE classe IIb pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions, se place en tête de l’exigence qualité

19 juin 2023 - 14:32,

Communiqué

- VIDAL Group

L’obtention du marquage CE classe IIb pour son logiciel d’aide à la sécurisation des prescriptions fait de VIDAL la première entreprise en France à présenter des garanties de qualité et de savoir faire d’un tel niveau. Cette certification est une nouvelle preuve de la fiabilité des solutions proposé...

Dispositifs médicaux innovants : le dispositif de prise en charge transitoire opérationnel

02 juin 2021 - 13:59,

Communiqué

- HAS

Afin de faciliter un accès rapide des patients aux technologies et dispositifs médicaux innovants, un nouveau dispositif de prise en charge transitoire a été mis en place pour accorder le remboursement pendant un an des dispositifs médicaux thérapeutiques ou de compensation du handicap présumés inno...

Un nouveau référentiel pour les logiciels d’aide à la prescription

17 mai 2021 - 23:41,

Actualité

- DSIH

Fin avril, la Haute Autorité de santé a publié un nouveau référentiel pour l’obtention de la certification des logiciels médicaux et la procédure V2021 afférente.

le-waf-et-lips-peuvent-ils-sauver-nos-dispositifs-medicaux-connectes

Le WAF et l’IPS peuvent-ils sauver nos dispositifs médicaux connectés ?

11 mai 2021 - 10:39,

Tribune

- Charles Blanc-Rolin

    

Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris

08 juin 2020 - 18:29,

Communiqué

- Evolucare

Suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017(1) entraînant de nouvelles obligations règlementaires concernant la qualification des LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription) en DM (Dispositif Médicaux) selon la directive 93/42/CEE, le DPI Osiris (Dossier Patient...

certification-des-lap-on-efface-tout-et-on-recommence

Certification des LAP : on efface tout et on recommence ?!

11 déc. 2017 - 10:16,

Tribune

- Par Me Omar Yahia

On nous aurait menti ?! C’est un véritable séisme qui secoue le milieu des éditeurs des logiciels d’aide à la prescription.

Voluntis reçoit l'agrément de la FDA et le marquage CE pour Insulia® première application digitale d'aide aux diabétiques de type 2 traités par insuline basale

15 déc. 2016 - 12:16,

Communiqué

- Voluntis

Voluntis, entreprise pionnière des logiciels compagnons thérapeutiques permettant aux patients de gérer leur maladie chronique, a reçu l'agrément FDA 510(k) ainsi que le marquage CE pour Insulia®. Cette solution digitale innovante contribue à la prise en charge efficace des patients adultes atteints...

sante-mobile-leurope-consulte

Santé mobile : l’Europe consulte

14 avril 2014 - 17:18,

Actualité

- DSIH | D.L

Près de 100 000 applications de santé mobile sont disponibles sur diverses plateformes. Les 20 applis de sport, remise en forme et santé les plus populaires comptabilisent déjà 231 millions de téléchargements dans le monde entier. 

Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?

02 fév. 2012 - 01:00,

Actualité

- DSIH

  C’est en tout cas ce que vient de proposer la fédération industrielle Lesiss (les entreprises des systèmes d’information sanitaires et sociaux). Objectif : endiguer l’inflation des procédures et organismes de contrôle que risquent d’entraîner, entre autres dispositifs, l’encadrement de la factura...

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