Publicité en cours de chargement...

Publicité en cours de chargement...

Un nouveau référentiel pour les logiciels d’aide à la prescription

17 mai 2021 - 23:41,
Actualité - DSIH
Fin avril, la Haute Autorité de santé a publié un nouveau référentiel pour l’obtention de la certification des logiciels médicaux et la procédure V2021 afférente.

Si elle est facultative, la certification des logiciels médicaux aidant les médecins qui exercent en ville à la prescription de médicaments permet « l’amélioration des pratiques de prescription et apporte une garantie complémentaire au marquage CE en matière de sécurité, de qualité et d’efficience de la prescription médicale », précise d’emblée la HAS.

Certifier les logiciels d’aide à la prescription en ambulatoire

Le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire décrit « l’ensemble des fonctions auxquelles ceux-ci doivent satisfaire pour répondre aux exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d’efficience des prescriptions de médicaments, et donc de soins délivrés aux patients ». 109 des 130 critères ciblent les fonctionnalités utiles aux médecins généralistes dans l’exercice de leur pratique, les 21 autres concernant les éditeurs de LAP.

Cette nouvelle procédure de certification est complémentaire du marquage CE. Pour les logiciels détenteurs de ce marquage, « seuls les critères ne relevant pas de ce dernier feront l’objet du contrôle de conformité lors de la demande de certification HAS : ceux validés à l’occasion du marquage CE seront ainsi réputés acquis ».

D’ici à l’entrée en vigueur de cette version 2021 – au plus tard le 1er octobre 2021 –, les éditeurs peuvent faire une demande à titre transitoire en application des référentiels précédents. Cette certification est « mise en œuvre et délivrée par des organismes certificateurs (OC) accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac) ». Il est à noter que « le nouveau référentiel de certification des LAP à usage hospitalier est quant à lui attendu dans les prochaines semaines ».

Risque iatrogénique, ergonomie et efficience

Le premier objectif affiché de cette certification est la sécurité de la prescription en réduisant le risque d’iatrogénie médicamenteuse, par un système d’alertes, paramétrable par le médecin, par exemple en cas de contre-indication, d’interaction ou de dépassement de posologie, mais aussi d’allergie, d’intolérance ou d’hypersensibilité à certaines molécules.

L’usage a également été réfléchi avec des exigences minimales d’ergonomie en termes de visualisation des traitements, de gestion de l’historique de prises de médicaments ou d’accès simplifié au téléservice de l’assurance maladie pour les demandes d’accord préalable à la prise en charge des médicaments.

Le troisième objectif pour l’amélioration de l’efficience des traitements, d’ordre médico-économique, concerne l’affichage des prix des spécialités avec l’estimation du montant total de la prescription, comprenant la part incombant au patient et celle de l’assurance maladie. L’appartenance des produits au répertoire des génériques ou à la liste de référence des biosimilaires, avec la liste des motifs de non-substitution, est également indiquée. De plus, pour favoriser le respect de la réglementation, le cas échéant, les conditions particulières de prescription de certains médicaments seront automatiquement présentées.

Le référentiel insiste également sur l’articulation avec le dossier médical partagé (DMP) et les messageries sécurisées de santé (MSS) ainsi que sur la mise en cohérence des critères relatifs à l’identification du patient avec le référentiel national d’identitovigilance (RNIV).

La HAS précise que les éditeurs de LAP qui désirent postuler à cette certification doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée et que « le fait de disposer d’un LAP certifié entre dans le calcul de l’aide financière octroyée aux médecins (forfait structure »).

Avez-vous apprécié ce contenu ?

A lire également.

Illustration Le consortium AGORiA Santé en partenariat avec BIOGROUP obtient la 1ère autorisation de la CNIL permettant d’associer des données de biologie et du SNDS (système national des données de santé)

Le consortium AGORiA Santé en partenariat avec BIOGROUP obtient la 1ère autorisation de la CNIL permettant d’associer des données de biologie et du SNDS (système national des données de santé)

22 juil. 2025 - 10:23,

Communiqué

- Biogroup & Agoria Santé

le 21 juillet 2025 – Le consortium AGORiA Santé est autorisé par la CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés) à enrichir sa plateforme, entrepôt de données de santé système fils SNDS, avec des données d’analyses de biologie médicales issues du réseau BIOGROUP. Créé en 2021, le co...

Illustration Mobisoins Patient : quand soignants et éditeur innovent ensemble au service du patient

Mobisoins Patient : quand soignants et éditeur innovent ensemble au service du patient

08 juil. 2025 - 00:49,

Actualité

- Maellie Vezien, DSIH

À l’heure où les soins hospitaliers se déploient de plus en plus à domicile, l’implication du patient dans son parcours de santé devient essentielle. Mais comment favoriser son autonomie tout en garantissant une prise en charge sécurisée ? C’est le défi que relèvent l’HAD Vendée et Dicsit Informatiq...

Illustration Pilotage des blocs opératoires : l’Anap dévoile une plateforme numérique intégrée pour améliorer la performance et la gouvernance

Pilotage des blocs opératoires : l’Anap dévoile une plateforme numérique intégrée pour améliorer la performance et la gouvernance

08 juil. 2025 - 00:26,

Actualité

- DSIH

L’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap) franchit un nouveau cap dans le soutien aux établissements de santé avec le lancement d’une plateforme numérique unique dédiée à l’optimisation des blocs opératoires. Ce nouvel outil regroupe 22 ressources opérationnelles destin...

Illustration Le Health Data Hub dévoile les 17 lauréats de son premier appel à manifestation d’intérêt portant sur le Catalogue du SNDS

Le Health Data Hub dévoile les 17 lauréats de son premier appel à manifestation d’intérêt portant sur le Catalogue du SNDS

07 juil. 2025 - 23:50,

Communiqué

- Health Data Hub

Le Catalogue du Système national des données de santé (SNDS) fait référence à l’ensemble des bases de données de partenaires qui sont copiées dans l’environnement technique du Health Data Hub dans l’optique de mutualiser les efforts de croisement avec les données de la base principale de l’Assurance...

Lettre d'information.

Ne manquez rien de la e-santé et des systèmes d’informations hospitaliers !

Inscrivez-vous à notre lettre d’information hebdomadaire.