Un nouveau référentiel pour les logiciels d’aide à la prescription

Si elle est facultative, la certification des logiciels médicaux aidant les médecins qui exercent en ville à la prescription de médicaments permet « l’amélioration des pratiques de prescription et apporte une garantie complémentaire au marquage CE en matière de sécurité, de qualité et d’efficience de la prescription médicale », précise d’emblée la HAS.

Certifier les logiciels d’aide à la prescription en ambulatoire

Le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire décrit « l’ensemble des fonctions auxquelles ceux-ci doivent satisfaire pour répondre aux exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d’efficience des prescriptions de médicaments, et donc de soins délivrés aux patients ». 109 des 130 critères ciblent les fonctionnalités utiles aux médecins généralistes dans l’exercice de leur pratique, les 21 autres concernant les éditeurs de LAP.

Cette nouvelle procédure de certification est complémentaire du marquage CE. Pour les logiciels détenteurs de ce marquage, « seuls les critères ne relevant pas de ce dernier feront l’objet du contrôle de conformité lors de la demande de certification HAS : ceux validés à l’occasion du marquage CE seront ainsi réputés acquis ».

D’ici à l’entrée en vigueur de cette version 2021 – au plus tard le 1^er octobre 2021 –, les éditeurs peuvent faire une demande à titre transitoire en application des référentiels précédents. Cette certification est « mise en œuvre et délivrée par des organismes certificateurs (OC) accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac) ». Il est à noter que « le nouveau référentiel de certification des LAP à usage hospitalier est quant à lui attendu dans les prochaines semaines ».

Risque iatrogénique, ergonomie et efficience

Le premier objectif affiché de cette certification est la sécurité de la prescription en réduisant le risque d’iatrogénie médicamenteuse, par un système d’alertes, paramétrable par le médecin, par exemple en cas de contre-indication, d’interaction ou de dépassement de posologie, mais aussi d’allergie, d’intolérance ou d’hypersensibilité à certaines molécules.

L’usage a également été réfléchi avec des exigences minimales d’ergonomie en termes de visualisation des traitements, de gestion de l’historique de prises de médicaments ou d’accès simplifié au téléservice de l’assurance maladie pour les demandes d’accord préalable à la prise en charge des médicaments.

Le troisième objectif pour l’amélioration de l’efficience des traitements, d’ordre médico-économique, concerne l’affichage des prix des spécialités avec l’estimation du montant total de la prescription, comprenant la part incombant au patient et celle de l’assurance maladie. L’appartenance des produits au répertoire des génériques ou à la liste de référence des biosimilaires, avec la liste des motifs de non-substitution, est également indiquée. De plus, pour favoriser le respect de la réglementation, le cas échéant, les conditions particulières de prescription de certains médicaments seront automatiquement présentées.

Le référentiel insiste également sur l’articulation avec le dossier médical partagé (DMP) et les messageries sécurisées de santé (MSS) ainsi que sur la mise en cohérence des critères relatifs à l’identification du patient avec le référentiel national d’identitovigilance (RNIV).

La HAS précise que les éditeurs de LAP qui désirent postuler à cette certification doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée et que « le fait de disposer d’un LAP certifié entre dans le calcul de l’aide financière octroyée aux médecins (forfait structure »).