Dispositifs médicaux innovants : le dispositif de prise en charge transitoire opérationnel

Favoriser un accès rapide et équitable des patients aux produits de santé innovants est une priorité de la Haute Autorité de santé. Dans le champ des dispositifs médicaux, elle met déjà en œuvre le dispositif du forfait innovation, qui permet à un industriel d'obtenir le financement de sa technologie pendant la réalisation d'une étude clinique pivot. En complément, un nouveau mode de prise en charge transitoire   vient d'être créé, également dédié aux innovations destinées à répondre à un besoin non couvert ou mal couvert dans le cadre de maladies graves ou rares, ou en compensation d'un handicap. Cette nouvelle disposition permet une prise en charge transitoire, pour une durée d'un an avant un remboursement de droit commun pour laisser à l'entreprise le temps de constituer le dossier qui lui permettra de l'obtenir, notamment lorsqu'une étude est en cours de finalisation.

Prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, cette disposition a été précisée par un décret du 23 février et par un arrêté du 11 mars 2021. La HAS a de son côté mis en place le processus rapide d'instruction et contribué à l'élaboration du guide à destination des industriels pour les aider à constituer leurs dossiers. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS s'est préparée pour pouvoir statuer sur chaque demande dans un délai maximal de 45 jours.

Un avis rapide et des critères assouplis

Trois prérequis doivent être remplis pour qu'un dispositif soit éligible à cette prise en charge transitoire : le dispositif médical doit disposer du marquage CE, il ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d'hospitalisation et l'industriel doit s'engager à faire une demande d'inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire. La HAS évaluera les dossiers dans un délai de 45 jours et rendra un avis selon 5 critères, pour chaque indication médicale couverte par le dispositif médical :

• entrer dans la prise en charge d'une maladie grave ou rare ou compenser un handicap ;
• ne pas avoir de comparateur pertinent, autrement dit intervenir sur un besoin médical non ou mal couvert ;
• être susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap du patient ;
• être susceptible d'être innovant, notamment parce qu'il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans l'indication revendiquée ;
• être susceptible, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables.

Les industriels trouveront le guide de dépôt sur le site internet du ministère et celui de la HAS.