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Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?
02 fév. 2012 - 01:00,
Actualité - DSIH
C’est en tout cas ce que vient de proposer la fédération industrielle Lesiss (les entreprises des systèmes d’information sanitaires et sociaux). Objectif : endiguer l’inflation des procédures et organismes de contrôle que risquent d’entraîner, entre autres dispositifs, l’encadrement de la facturation hospitalière et de la dispensation des médicaments en ville. Jérôme Duvernois, président de Lessis, met en garde contre un surcoût de l’homologation qui pourrait dépasser l’activité de recherche et développement.
Le guichet unique intégré pourrait être confié aux soins de la délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) renforcée des ressources expertes nécessaires, et qui pourrait centraliser le contrôle qualité sur le modèle du marquage CE en intégrant les normes IDO 9001, 13485, 14971.
Avantage du dispositif : procéder à des audits ponctuels chez les utilisateurs et appliquer, le cas échéant, des sanctions allant jusqu’au retrait d’agrément.
Concernant la validation des processus de télétransmission, Jerôme Duvernois souligne que "les prestataires doivent être maîtres de leur planning de production". Les tests seraient donc réalisés en interne en ligne automatisés, ce qui éviterait la régression des nouvelles versions, « sans pour autant repasser par une démarche de certification. »
Selon le président du Lessis, l’ASIP Santé, L’HAS et Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) se sont montrés plutôt favorables à cette proposition.
(source : TICSanté, 27 janvier 2012)
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