Publicité en cours de chargement...
Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?
Le guichet unique intégré pourrait être confié aux soins de la délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) renforcée des ressources expertes nécessaires, et qui pourrait centraliser le contrôle qualité sur le modèle du marquage CE en intégrant les normes IDO 9001, 13485, 14971.
Avantage du dispositif : procéder à des audits ponctuels chez les utilisateurs et appliquer, le cas échéant, des sanctions allant jusqu’au retrait d’agrément.
Concernant la validation des processus de télétransmission, Jerôme Duvernois souligne que "les prestataires doivent être maîtres de leur planning de production". Les tests seraient donc réalisés en interne en ligne automatisés, ce qui éviterait la régression des nouvelles versions, « sans pour autant repasser par une démarche de certification. »
Selon le président du Lessis, l’ASIP Santé, L’HAS et Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) se sont montrés plutôt favorables à cette proposition.
(source : TICSanté, 27 janvier 2012)
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.
L’IA générative en santé : un outil prometteur, à utiliser de manière responsable
30 oct. 2025 - 11:15,
Communiqué
- HASFace à l’expansion rapide des systèmes d’intelligence artificielle (IA) générative – tels que Mistral AI, CoPilot ou ChatGPT – la HAS publie ses premières clés pour un usage responsable de ces technologies dans les secteurs sanitaire, social et médico-social. Ce guide concis et pédagogique, destiné ...
Les cyber-tuiles ont toutes été posées par cyber-temps sec
27 oct. 2025 - 22:19,
Tribune
-Chaque semaine, je me demande bien ce que je vais pouvoir raconter dans le billet de la semaine suivante… et il me suffit de jeter un œil sur l’actualité pour tomber sur des sujets en veux-tu en voilà qu’il est d’autant plus facile de relier à la cyber que les analogies sautent aux yeux comme une am...
Conformité au Programme CaRE D2
27 oct. 2025 - 17:00,
Communiqué
- GplexpertLe Programme CaRE, lancé en 2023, constitue une initiative majeure du Ministère de la Santé pour renforcer la cybersécurité et la résilience des établissements de santé. Dans ce cadre, le Domaine 2 (D2), consacré à la continuité et à la reprise d’activité, impose aux établissements de santé de nouve...
Horizon Santé 360 : des promesses concrètes de l’innovation en santé
27 oct. 2025 - 11:04,
Actualité
- Pauline Nicolas, DSIHAprès une matinée centrée sur la souveraineté et les perspectives stratégiques du groupe La Poste Santé & Autonomie et de ses expertises, l’après-midi d’Horizon Santé 360 a laissé place à la mise en pratique avec ateliers riches et inspirants où l’innovation a pu se déployer tout autant qu’être soum...
