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Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?
Le guichet unique intégré pourrait être confié aux soins de la délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) renforcée des ressources expertes nécessaires, et qui pourrait centraliser le contrôle qualité sur le modèle du marquage CE en intégrant les normes IDO 9001, 13485, 14971.
Avantage du dispositif : procéder à des audits ponctuels chez les utilisateurs et appliquer, le cas échéant, des sanctions allant jusqu’au retrait d’agrément.
Concernant la validation des processus de télétransmission, Jerôme Duvernois souligne que "les prestataires doivent être maîtres de leur planning de production". Les tests seraient donc réalisés en interne en ligne automatisés, ce qui éviterait la régression des nouvelles versions, « sans pour autant repasser par une démarche de certification. »
Selon le président du Lessis, l’ASIP Santé, L’HAS et Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) se sont montrés plutôt favorables à cette proposition.
(source : TICSanté, 27 janvier 2012)
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