Publicité en cours de chargement...
Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?
Le guichet unique intégré pourrait être confié aux soins de la délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) renforcée des ressources expertes nécessaires, et qui pourrait centraliser le contrôle qualité sur le modèle du marquage CE en intégrant les normes IDO 9001, 13485, 14971.
Avantage du dispositif : procéder à des audits ponctuels chez les utilisateurs et appliquer, le cas échéant, des sanctions allant jusqu’au retrait d’agrément.
Concernant la validation des processus de télétransmission, Jerôme Duvernois souligne que "les prestataires doivent être maîtres de leur planning de production". Les tests seraient donc réalisés en interne en ligne automatisés, ce qui éviterait la régression des nouvelles versions, « sans pour autant repasser par une démarche de certification. »
Selon le président du Lessis, l’ASIP Santé, L’HAS et Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) se sont montrés plutôt favorables à cette proposition.
(source : TICSanté, 27 janvier 2012)
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.
La cyber et les probabilités paresseuses
26 mai 2025 - 21:29,
Tribune
-Récemment, j’ai assisté à la conférence d’un entrepreneur qui propose des prestations de service relatives à des « calculs d’impact ». Oui, dit comme cela, c’est étrange, mais en fait pas autant qu’il y paraît : dans l’idée, si vous disposez d’un budget fixe, entre deux choix de projets cyber (par e...
Cybersécurité, simuler pour protéger : la force des formations immersives
19 mai 2025 - 23:41,
Tribune
-Dans un secteur aussi sensible que celui de la santé, la cybersécurité et la cyber résilience sont prioritaires. Les séquences immersives intégrées dans les formations à la cybersécurité jouent un rôle essentiel pour préparer les professionnels à faire face aux menaces. Ces approches pédagogiques re...
La cyber, les rillettes et les puces en 5 minutes
19 mai 2025 - 23:24,
Tribune
-C’est ce que je trouve bien dans la cyber : la discipline est au carrefour des possibles, et il ne faut pas bien longtemps pour tordre une nouvelle ou un article glanés çà ou là avant de les cyber-retourner, souvent avec la mauvaise foi qui me caractérise, j’en conviens. Exercice en live.
Cybersécurité hospitalière : le GHT Rhône Nord Beaujolais Dombes, premier lauréat du programme CaRE
09 mai 2025 - 16:39,
Actualité
- DSIHLe programme CaRE franchit une étape clé. Moins d’un an après le lancement de son premier appel à financement dédié à la sécurisation des annuaires techniques et de l’exposition sur Internet, la direction du programme annonce la validation du premier dossier ayant atteint l’ensemble des objectifs fi...
