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Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris
08 juin 2020 - 18:29,
Communiqué - Evolucare
Suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017(1) entraînant de nouvelles obligations règlementaires concernant la qualification des LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription) en DM (Dispositif Médicaux) selon la directive 93/42/CEE, le DPI Osiris (Dossier Patient Informatisé) est devenu un DM de classe I(2).
Pour assurer la continuité de la commercialisation de son DPI Osiris et maintenir un niveau de sécurité en conformité avec les normes en vigueur, le Groupe Evolucare a travaillé sur les spécifications règlementaires attendues et a obtenu, début février 2020, le marquage CE de son DPI Osiris.
Le Groupe Evolucare attache une grande importance à la qualité de ses produits et de son organisation par le biais d’une démarche qualité globale. En effet, depuis plus de 5 ans, il détient les certifications ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que la certification LAP du moteur de prescription PE360s inclus dans le DPI Osiris. Ainsi, le Groupe Evolucare poursuit sa démarche d’amélioration continue afin de maintenir et de renouveler ses certificats..
Cette démarche Qualité suivie par l’ensemble des collaborateurs d’Evolucare a permis :
- de garantir aux clients le respect des normes en vigueur.
- d’améliorer les méthodes de développement et la qualité des produits.
- d’acquérir une solide expérience dans le suivi et l’application des nouvelles obligations règlementaires.
(1) Arrêt de la Cour de justice de l’Union Européenne (CJUE) DU 07/12/2017
(2) En application de l’arrêt de la CJUE du 07/12/2017, un logiciel devient DM quand il :
- effectue un recueil de données patients,
- exploite les données, c’est‐à‐dire les croise et les analyse conjointement avec d'autres données,
- dans le but spécifique d'en déduire ou de confirmer un traitement, un diagnostic ou une intervention médicale. Cela implique que pour être mis sur le marché, un LAP doit désormais respecter les obligations qui s’imposent aux dispositifs médicaux telles qu’obtenir le marquage CE et non plus la certification HAS des LAP
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