Publicité en cours de chargement...
Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris
Pour assurer la continuité de la commercialisation de son DPI Osiris et maintenir un niveau de sécurité en conformité avec les normes en vigueur, le Groupe Evolucare a travaillé sur les spécifications règlementaires attendues et a obtenu, début février 2020, le marquage CE de son DPI Osiris.
Le Groupe Evolucare attache une grande importance à la qualité de ses produits et de son organisation par le biais d’une démarche qualité globale. En effet, depuis plus de 5 ans, il détient les certifications ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que la certification LAP du moteur de prescription PE360s inclus dans le DPI Osiris. Ainsi, le Groupe Evolucare poursuit sa démarche d’amélioration continue afin de maintenir et de renouveler ses certificats..
Cette démarche Qualité suivie par l’ensemble des collaborateurs d’Evolucare a permis :
- de garantir aux clients le respect des normes en vigueur.
- d’améliorer les méthodes de développement et la qualité des produits.
- d’acquérir une solide expérience dans le suivi et l’application des nouvelles obligations règlementaires.
(1) Arrêt de la Cour de justice de l’Union Européenne (CJUE) DU 07/12/2017
(2) En application de l’arrêt de la CJUE du 07/12/2017, un logiciel devient DM quand il :
- effectue un recueil de données patients,
- exploite les données, c’est‐à‐dire les croise et les analyse conjointement avec d'autres données,
- dans le but spécifique d'en déduire ou de confirmer un traitement, un diagnostic ou une intervention médicale. Cela implique que pour être mis sur le marché, un LAP doit désormais respecter les obligations qui s’imposent aux dispositifs médicaux telles qu’obtenir le marquage CE et non plus la certification HAS des LAP
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.
La cyber et les sacs de luxe
30 juin 2025 - 20:44,
Tribune
-C’est la fin du premier semestre, il est temps de faire un bilan à mi-course de l’année 2025. Et il s’en est passé, des choses, pas forcément douces et roses.

En direct du congrès APSSIS 2025 –– conférence sur l’histoire des malwares
24 juin 2025 - 18:00,
Tribune
-Temps fort traditionnel, Michel Dubois nous a habitués à des conférences techniques sur des sujets pointus, telle l’histoire du chiffrement. Nous voilà donc embarqués dans l’histoire des malwares, et on part de loin : machine de Turing, théorie de l’informatique de la fin de la Seconde Guerre mondia...

« Data Opt-in-imism : pourquoi la confiance est-elle la clé du succès de l’EHDS », une question débattue au HLTH 2025
23 juin 2025 - 21:23,
Actualité
- DSIH, Mehdi LebranchuLe 18 juin dernier, au Salon HLTH Europe d’Amsterdam, la conférence « Data Opt-in-imism: Why trust is key to the success of EHDS » a réuni des voix institutionnelles du nord de l’Europe autour d’une question déterminante pour l’avenir du partage de données de santé : la confiance. Prévu pour 2029, l...

HLTH 2025, un Salon sous le signe de l’innovation distribuée
23 juin 2025 - 21:18,
Actualité
- DSIH, Mehdi LebranchuHLTH Europe 2025, qui s’est tenu cette année à Amsterdam, a offert un panorama dense et incarné de l’écosystème européen de la santé numérique. Le Salon a rassemblé géants technologiques, institutions publiques, start-up prometteuses et hôpitaux à la recherche de nouveaux modèles de collaboration. U...