Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Les précisions de la CJUE

Des bracelets utiles à l’hôpital mais sans fonction médicale propre

L’affaire concernait des bracelets livrés vierges, sur lesquels pouvaient ensuite être imprimés le nom du patient, sa date de naissance ou un code-barres. Commercialisés sans marquage CE ni déclaration UE de conformité, ils étaient présentés par leur fabricant comme contribuant à la sécurité des patients, notamment lors de l’administration de médicaments, de la réalisation d’examens ou de transfusions sanguines.

Une association de lutte contre la concurrence déloyale estimait que ces bracelets étaient des dispositifs médicaux. Elle reprochait donc au distributeur de ne pas avoir effectué les vérifications imposées par l’article 14 du règlement (UE) 2017/745, dit « MDR », notamment celles relatives au marquage CE et à la déclaration de conformité.

La CJUE a écarté cette qualification car, si les bracelets avaient pour fonction d’identifier les patients (comme aurait pu le faire un badge ou un document d’identité), ils n’avaient en revanche aucune fonction médicale.

La publicité compte lorsqu’elle décrit l’usage du produit

Pour qualifier un produit de dispositif médical, il faut examiner sa « destination », c’est-à-dire l’utilisation prévue par son fabricant. L’article 2, point 12, du MDR invite à consulter notamment l’étiquette, la notice, les supports promotionnels ou de vente et l’évaluation clinique.

Les arguments commerciaux peuvent donc peser dans l’analyse. Encore faut-il regarder ce qu’ils disent réellement du produit. La Cour précise que « seules les indications ayant effectivement trait à l’utilisation du produit concerné sont déterminantes ».

En l’espèce, les références à la sécurité des patients décrivaient les avantages d’un système d’identification fiable. Elles ne suffisaient pas à attribuer aux bracelets eux-mêmes une utilisation médicale. Éviter une confusion entre deux patients peut contribuer à prévenir une erreur de soins ; le bracelet conserve néanmoins une fonction d’identification.

La Cour souligne un second critère : le produit doit être objectivement apte à remplir l’une des finalités médicales énumérées par le MDR, telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance ou le traitement d’une maladie. À la différence du médicament, rappelle la Cour, la qualification de dispositif médical ne repose donc pas sur la seule présentation du produit.

L’apport de cette décision est de préciser la lecture des supports promotionnels : ils doivent être appréciés au regard de l’usage concret qu’ils décrivent et des fonctions du produit. Une promesse générale d’amélioration de la sécurité des soins ne suffit pas à établir une finalité médicale.

Du bracelet à l’IA en santé

Dans le prolongement de l’arrêt Snitem et Philips France[1] (7 décembre 2017, C‑329/16), la CJUE confirme qu’une utilisation dans un contexte médical ne suffit pas. Elle précise surtout le rôle des supports promotionnels : ils comptent lorsqu’ils décrivent l’usage du produit, tandis qu’une promesse générale de sécurité des soins ne suffit pas à établir une finalité médicale.

Pour les éditeurs de logiciels et de solutions d’IA en santé, la qualification de dispositif médical doit donc être examinée dès la conception, en confrontant la destination annoncée aux fonctions que le produit peut réellement assurer. Fonctionnalités, documentation et discours commercial doivent rester cohérents : cette analyse permet d’anticiper les exigences de conformité applicables avant la commercialisation.

Source : CJUE, 2 juillet 2026, Diagramm Halbach, C-427/24