La réglementation relative aux dispositifs médicaux votée par le Parlement Européen

Le système UDI a pour but d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers. Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. Ce système d’identification unique, fondé sur des standards internationaux est perçu comme fondamental pour renforcer la sécurité des patients sur les lieux des soins.

Attendue de longue date, cette adoption vient conclure quatre années de travail du Conseil Européen, du Parlement Européen et de la Commission Européenne en étroite collaboration avec les acteurs du monde de la santé.

Depuis 2013, GS1 est accrédité par la FDA (United States Food and Drug Administration), comme l’une des organisations reconnues pour la délivrance des codes UDI sur le sol américain. Il importait alors aux acteurs de la filière de limiter les différences entre ces dispositions américaines et le futur texte européen. Comme aux Etats-Unis, la Commission Européenne a tenu compte des préconisations de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) pour établir le texte de loi maintenant paru.

Ses impacts sur tous les maillons de la filière bouleversent d’ores et déjà les soins, du fabricant jusqu’aux établissements de santé : traçabilité harmonisée des dispositifs médicaux, données-produits émanant directement du fabricant, normes communes pour faciliter les enregistrements des informations médicales de la commande des produits jusqu’au lit du patient.

Une réglementation qui s’appuie sur les standards GS1

« Basée sur les standards GS1, la réglementation UDI sera bénéfique pour les patients, le système de santé, et la filière des dispositifs médicaux. Les standards GS1 permettent aux organisations de santé à travers le monde d’identifier rapidement et efficacement les dispositifs médicaux en cas de rappel. Ils améliorent la qualité des informations relatives aux signalements d’effets indésirables et induisent les fondements d’une chaîne d’approvisionnement mondialisée et sécurisée. Enfin les standards GS1 permettent d’enregistrer de manière univoque dans le dossier patient et dans les systèmes d’information de santé chaque utilisation d’un dispositif médical concourant aux soins» a déclaré Miguel Lopera, CEO de GS1.

GS1 accompagne d’ores et déjà les fabricants de produits de santé à travers le monde afin qu’ils puissent créer et utiliser des identifiants UDI en suivant la réglementation européenne et les spécifications de GS1. En accord avec la règlementation, un code UDI doit être appliqué sur l’étiquette du dispositif médical, son packaging et dans certains cas, le dispositif médical lui-même. Les données des produits requises doivent être notifiées à Eudamed, la base de données centrale européenne des dispositifs médicaux. L’harmonisation en cours des modèles de fiches produits pour la filière santé a débuté chez GS1 France, et prendra en compte les nouveaux prérequis de cette nouvelle réglementation européenne.

Ci-dessous, un exemple pour illustrer à quoi ressembleront les marquages sur tous les dispositifs médicaux avec la mise en application de cette réglementation européenne.

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