Recherche clinique : les CRO ont désormais leur propre code de conduite
11 nov. 2024 - 20:52,
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1. Un code de conduite, c’est quoi ?
Il s’agit d’un outil juridique prévu par le RGPD, qui a pour objet de répondre aux besoins opérationnels de professionnels. Il permet notamment, selon la CNIL, « de construire un socle commun de bonnes pratiques, de contribuer à démontrer sa conformité au RGPD et d’envoyer un signal positif aux clients et aux professionnels du secteur d’activité concerné » .
Un code conduite a une force contraignante pour l’organisme qui y adhère. Il oblige ainsi les adhérents à se conformer aux règles écrites dans le code et à accepter qu’un organisme tiers contrôle sa bonne application.
2. Pourquoi un code dédié aux activités des CRO ?
La CNIL indique que ce nouveau code a pour objectif « de décrire de manière opérationnelle les engagements pris par les sociétés privées qui fournissent, sur une base contractuelle, des services dans le domaine de la recherche en santé, notamment pour l’industrie pharmaceutique, en tant que sous-traitants (au sens de l’article 28 du RGPD) dans le cadre de l’exécution du contrat qui les lie au promoteur. »
Selon la Présidente de la CNIL, cet outil juridique est essentiel en ce qu’il permettra une « diffusion harmonisée de bonnes pratiques » auprès de nombreux acteurs, avec « des réponses pragmatiques et concrètes, adaptées aux enjeux des professionnels du secteur ».
3. Que contient ce code dédié aux CRO ?
Son champ d’application est relativement large puisqu’il couvre un grande partie des services proposés par les CRO, à savoir notamment la conception du protocole ou du cahier d’observations, la sélection et la contractualisation avec les centres investigateurs, la collecte et l’hébergement des données, leur analyse et la production de rapports, ou encore des services d’archivage ou de support technique.
Ce code rappelle le cadre général pour la protection des données applicable aux CRO, mais aussi décrit les grands principes (licéité, loyauté, transparence, etc.) qu’ils doivent respecter, leurs obligations en tant que sous-traitant (au sens du RGPD), ainsi que les conditions et modalités du contrôle par le comité de surveillance (COSUP) de l’application du code par les adhérents.
4. Quoi d’autre encore ?
L'EUCROF a publié un certain nombre de documents complémentaires. Ces documents ne font pas partie du code et n'ont pas été approuvés par les Autorités Européennes de contrôle de la protection des données. Ils constituent une « boîte à outils » avec des modèles de documents et des guides destinés à faciliter la mise en œuvre du code par les candidats adhérents. L'utilisation de ces outils n'est ni normative ni obligatoire. Cela signifie que les CROs peuvent utiliser toute ou une partie des outils selon leur propre choix.
- Délibération n° 2024-064 du 12 septembre 2024 portant approbation du code de conduite européen porté par la fédération EUCROF (European Contract Research Organisation Federation) (Demande d’approbation n° 21000034).
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Promoteur : « personne physique ou morale qui est responsable d'une recherche clinique, en assure la gestion, vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements nécessaires à celle-ci ».
