Avec la publication du décret numéro 2011-1448 du 7 novembre 2011, la matériovigilance connaît désormais un nouveau souffle.

L'article L.5311-1 du code de la santé publique dispose, lui, que l'AFSSAPS « participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
(…) 18o Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats ; 19o Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ».

Le décret no 2011-1448 du 7 novembre 2011, relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18o et 19o de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, est donc pris en application de ces articles. Il prévoit la mise en place de la procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels ne constituant pas des dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non-médicales utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles de causer des effets néfastes pour la santé.

Ce décret prévoit, notamment, dans son article 1er l'insertion, dans le Code de la Santé publique, d'une nouvelle section 2 intitulée "
Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18o et 19o de l'article L. 5311-1 » et composée de trois articles (C. santé publ., art. R. 5232-16, R. 5232-17 et R. 5232-18).

Le nouvel article R. 5232-16 du Code de la santé publique dispose que ladite vigilance « a pour objet la surveillance des incidents définis au 1o de l'article R. 5232-17 ».

La vigilance comporte :
1o Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;
2o Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;
b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;
c) Le suivi des actions correctives décidées ;
3o Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18 ».

Enfin, l'article R. 5232-18 indique que « lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. »