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La réglementation européenne impose aux logiciels médicaux d’entrer dans la classe des dispositifs médicaux, avec de nouvelles implications pour les éditeurs comme pour les utilisateurs. Computer Engineering s’est mis en ordre de marche avec une première étape, la certification ISO 13485.

Faire passer un filet de mandarines…pour un implant vaginal. C’est précisément ce qu’a fait une journaliste néerlandaise auprès d’un organisme de certification pour obtenir un accord de principe pour un marquage CE !

En effet, ce décret permet l'application de l'article L.5232-4 du code de la santé publique, qui prévoit que « les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18o et 19o de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits...