Les trois groupes d'applications mobiles de santé, selon la FDA

Fin septembre 2013, la Food and Drug Administration (FDA) a souhaité différencier les applications de santé sur smartphone. Elle les a classées en trois catégories distinctes.

Des dispositifs médicaux régulés

La première catégorie concerne les applications mobiles qu'elle considère comme des dispositifs médicaux à part entière. Elles se caractérisent comme des plates-formes utilisant la lumière, les vibrations, voire une camera, et sont susceptibles d'être utilisées par les praticiens dans le but de faire un diagnostic ou d'effectuer un traitement. Ce type d'applications fait désormais l'objet d'une codification en rapport avec son utilité, pour en réglementer le fonctionnement et l'utilisation. On trouve, dans cette catégorie, des électrocardiogrammes, des utilitaires de mesure de pression sanguine, ou des audiomètres, par exemple.

Des appareils de mesure ou d'éducation à la santé

Le deuxième groupe comprend les applications mobiles pouvant être considérées comme des dispositifs médicaux, mais dont la FDA se réserve le droit d'en évaluer les modes d'utilisation avant de les classer comme telles. L'organisme public pense qu'elles peuvent représenter un risque faible pour la santé des patients, bien qu'elles soient destinées, comme les précédentes, à diagnostiquer ou traiter  des maladies. Ce sont, la plupart du temps, des application d'information ou d'éducation à la santé.

Enfin, le dernier groupe prend en compte les applications d'utilité et de risque mineur pour la santé des patients. Ces solutions n'utilisent en effet aucun agent physique susceptible d'entrer en contact avec les malades. Ce sont essentiellement des appareils de mesure et d'évaluation des signes vitaux, voire des PACS mobiles, dont la FDA approuve l'utilisation.

DSIH /B.B.