Unicancer met en service Harmonie, un entrepôt de données de santé unique pour accélérer la recherche en cancérologie

« Avec Harmonie, Unicancer franchit une nouvelle étape dans la valorisation des données de santé au service de la recherche en cancérologie, tout en garantissant le respect des droits des patients et un usage encadré de leurs données. Cet outil doit permettre de développer de nouvelles approches de recherche et de contribuer à l’amélioration des prises en charge en cancérologie », explique le Pr Jean-Yves Blay, président d’Unicancer.

« En croisant les données nationales de santé avec celles de nos grandes cohortes en vie réelle, nous nous donnons les moyens de mieux comprendre les parcours des patients, d’évaluer les traitements dans les conditions réelles et les stratégies thérapeutiques en vie réelle, et de conduire des évaluations médico-économiques tout au long du parcours », ajoute Sophie Beaupère, déléguée générale d’Unicancer.

Des données croisées pour mieux comprendre les cancers

La première version d’Harmonie porte sur trois indications : les cancers du sein, du poumon et de l’ovaire. Pour chacune, les données nationales du SNDS couvrent tous les stades de la maladie, du diagnostic précoce aux formes localement avancées ou métastatiques.

L’entrepôt relie au SNDS les données clinico-biologiques et thérapeutiques de trois grandes cohortes de recherche en vie réelle portées par Unicancer : CANTO, ESME et ODH. Constituées avec 80 établissements de santé partenaires, elles représentent près de 200 000 patients concernés par cet appariement.

Harmonie permet aussi, pour la première fois, de croiser les cohortes d’Unicancer entre elles. Il devient possible de suivre les trajectoires des patients sur la durée, de mieux caractériser les populations et d’analyser plus finement les stratégies thérapeutiques.

Unicancer a choisi une méthode d’appariement indirect, fondée sur un grand nombre de variables communes aux différentes bases. Les premiers résultats montrent qu’elle est robuste. Les taux d’appariement au SNDS vont de 87 à 94 %, et les caractéristiques des patients appariés ne diffèrent pas significativement de celles des cohortes complètes.

Des données riches, structurées et plus faciles d’accès

Harmonie réunit les données du SNDS de 2008 à 2024, soit près de 3 millions de patients, appariées à celles des cohortes CANTO, ESME et ODH (près de 200 000 patients). Ces données sont déjà structurées et préparées pour la recherche, ce qui raccourcit le lancement des projets.

Il faut d’abord un contrat et un avis favorable du Comité scientifique et éthique de l’EDS Harmonie. Ensuite, selon leur périmètre, certaines analyses ne demandent aucune opération ni démarche supplémentaire, sur le plan opérationnel comme réglementaire. Les bases sont alors « prêtes à l’emploi » et les recherches s’inscrivent dans la méthodologie de référence MR004. Comptez dans ce cas quatre à six mois.

L’entrepôt offre jusqu’à 20 années de données consolidées et jusqu’à 2 000 variables par patient. Ces données couvrent notamment les dimensions cliniques, thérapeutiques et médico-économiques, ainsi que la qualité de vie et les PRO, c’est-à-dire les résultats rapportés par les patients. Elles se prêtent à des analyses longitudinales et multicritères.

Après appariement avec le SNDS, Harmonie contient aujourd’hui :

• Cancer du sein : 12 080 patientes de la cohorte CANTO, 35 043 patients de la cohorte ESME et 41 770 patients de la cohorte ODH
• Cancer du poumon : 56 924 patients de la cohorte ESME et 22 967 patients de la cohorte ODH
• Cancer de l’ovaire : 12 088 patientes de la cohorte ESME

Harmonie sera mis à jour une fois par an, avec un processus conçu pour intégrer les données actualisées de chaque base, SNDS comme cohortes Unicancer.

Un outil au service de nombreux projets de recherche

Comme ces données se complètent, Harmonie peut servir des projets scientifiques très variés, par exemple :

• décrire les populations de patients, leurs comorbidités et certaines sous-populations spécifiques, comme les formes rares de cancers ;
• analyser de façon exhaustive les parcours de soins, en ville et à l’hôpital ;
• évaluer les traitements dans les conditions réelles de prise en charge : modalités d’utilisation, efficacité, effets à long terme ;
• préparer et optimiser les essais cliniques, en identifiant des populations pertinentes ou en appliquant de nouvelles méthodologies de recherche, comme les bras contrôles externes ;
• conduire l’évaluation médico-économique des produits de santé et des stratégies thérapeutiques.

Ces travaux reposent sur l’expertise scientifique, médicale et méthodologique d’Unicancer. Ils s’appuient aussi sur un réseau de partenaires spécialisés dans les études sur données de vie réelle : Cemka, Epimentis, Heva et Horiana.

Les premières études menées sur les données du SNDS dans Harmonie ont déjà donné lieu à des communications scientifiques. L’étude LongHER, conduite dans le cadre d’Harmonie, fait ainsi l’objet d’un poster au congrès de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), à Madrid, du 23 au 27 octobre 2026.

Une gouvernance qui encadre l’usage des données

L’utilisation des données de santé dans Harmonie suit un cadre réglementaire défini. Une attention particulière est portée à la protection des données personnelles et au respect des droits des patients.

Unicancer et les centres participant aux cohortes CANTO, ESME et ODH ont réinformé chaque patient individuellement. Conformément au cadre applicable, seules les données des patients informés qui ne se sont pas opposés à leur utilisation ont été intégrées.

Les projets de recherche menés dans l’EDS relèvent d’une gouvernance dédiée. Le Comité scientifique et éthique d’Harmonie, en place depuis février 2026, a déjà rendu ses cinq premiers avis. Les projets sont également publiés sur le portail de transparence qu’Unicancer consacre aux données de santé. Cette organisation doit garantir un usage encadré des données, pour des projets de recherche pertinents et dans le respect des droits des personnes concernées.

Trois nouvelles indications en 2027

Au second semestre 2027, Harmonie doit s’ouvrir aux cancers colorectaux, de la prostate et de la vessie, qui s’ajouteront aux cancers du sein, du poumon et de l’ovaire. Cette extension intégrera de nouvelles indications de l’entrepôt ODH et prolongera l’appariement avec le SNDS.

À propos d’Unicancer

Unicancer est le seul réseau hospitalier français entièrement consacré à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale spécialisée en cancérologie. Il regroupe les 18 centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements privés à but non lucratif, ainsi que deux membres affiliés. Acteur majeur de la recherche, Unicancer est le premier promoteur académique d’essais cliniques en oncologie en Europe. Sa direction R&D promeut plus de 120 études actives, nationales et internationales, dont 50 en recrutement, auxquelles s’ajoutent plus de 600 essais promus par les CLCC. Pionnier dans l’exploitation des données de santé, Unicancer a lancé depuis 2014, par l’intermédiaire de sa direction des datas et des partenariats, cinq programmes de données de vie réelle. Parmi eux figurent ESME (109 000 patients), CANTO (plus de 13 000 patients) et OncoDataHub (ODH, plus de 60 000 patients). Chaque année, plus de 600 000 patients bénéficient des dernières avancées scientifiques, thérapeutiques et organisationnelles en cancérologie, portées par un modèle agile qui allie excellence, humanisme, solidarité et innovation. www.unicancer.