Un projet de guide sur l’IA en santé soumis à consultation par la HAS et la CNIL

Selon le baromètre de la Fédération hospitalière de France, l’usage de l’intelligence artificielle dans les soins est déjà largement présent : 65 % des établissements publics de santé déclarent y recourir. Cette tendance devrait encore s’accentuer dans les années à venir.

Si ces technologies suscitent de fortes attentes, leur déploiement soulève également de nombreuses interrogations, notamment en matière de gouvernance, d’information des patients, de sécurité numérique ou encore d’organisation des soins.

Un projet de guide élaboré par la HAS et la CNIL avec l’appui d’experts

Dans le cadre de l’introduction de critères relatifs à l’IA dans le 6ᵉ cycle de certification des établissements de santé, la Haute Autorité de santé (HAS) a constitué un groupe de travail pluridisciplinaire, copiloté avec la CNIL afin d’intégrer les enjeux liés à la protection des données.

Les travaux de ce groupe ont conduit à l’élaboration d’un projet de guide destiné à accompagner l’usage des systèmes d’intelligence artificielle dans le domaine des soins. Ce document poursuit deux objectifs principaux :

• clarifier le cadre juridique et réglementaire applicable, ainsi que les obligations qui incombent aux professionnels et aux structures de santé ;

• formuler des recommandations de bonnes pratiques pour favoriser un déploiement des systèmes d’IA conforme à la réglementation, respectueux des principes éthiques et sécurisé.

Dans la version proposée à la consultation, le guide comporte dix fiches consacrées aux différentes étapes du cycle de vie d’un système d’IA, de son acquisition à sa désinstallation ainsi que deux fiches transversales portant sur la gouvernance et sur les particularités des systèmes d’IA générative.

Les recommandations proposées sont structurées selon trois niveaux :

• des recommandations « standard », faisant consensus et applicables dans la majorité des situations ;

• des recommandations « avancées », destinées à soutenir une démarche d’amélioration continue ou d’anticipation, en fonction des ressources disponibles ;

• des réflexes à adopter systématiquement, afin d’éviter des pratiques non conformes, inadaptées ou potentiellement risquées.

Périmètre du projet de guide

Ce guide s’adresse à l’ensemble des acteurs du secteur sanitaire, établissements de santé, professionnels exerçant en libéral, etc. souhaitant recourir à un système d’IA dans le cadre de leur activité.

Il concerne les systèmes d’IA ayant un impact direct sur la prise en charge des patients, quelle que soit leur qualification ou leur classification réglementaire au regard :

• du règlement européen sur l’intelligence artificielle,

• du règlement relatif aux dispositifs médicaux,

• et du règlement concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

En revanche, ne sont pas couverts par ce guide :

• la phase de développement des systèmes d’IA, déjà traitée dans des ressources publiées par la CNIL, notamment dans le domaine de la santé ;

• les usages sans impact direct sur la prise en charge des patients, tels que les outils dédiés à la gestion des ressources humaines ou à la facturation.

Qui peut participer à la consultation ?

La consultation est ouverte à tous les acteurs du secteur sanitaire, quelle que soit la taille de leur structure (établissements de santé, professionnels de santé, etc.).

Bien qu’ils ne soient pas directement visés par le guide, les associations de patients et les fournisseurs de systèmes d’IA destinés à accompagner la prise en charge des personnes sont également invités à contribuer.

Les contributions collectives, transmises par l’intermédiaire de fédérations, associations ou réseaux professionnels, sont particulièrement encouragées.

Modalités de la concertation

Le document soumis à consultation constitue une version provisoire, qui ne présente pas de caractère définitif. L’objectif de cette démarche est de permettre aux acteurs concernés de réagir à ce texte en cours d’élaboration, de contribuer à son amélioration et d’enrichir son contenu au regard des besoins de l’écosystème.

La consultation publique est ouverte jusqu’au 16 avril 2026.

Participer à la consultation ici : https://www.cnil.fr/fr/consultation-publique-guide-cnil-has