Les dispositifs médicaux (DM) connectés, parfois très anciens, font partie des éléments les moins maitrisés par les RSSI et pour lesquels le risque cyber est parfois élevé. L’AFIB, association professionnelle regroupant 500 ingénieurs biomédicaux, a donc créé un groupe de travail avec l’APSSIS pour ...

L’obtention du marquage CE classe IIb pour son logiciel d’aide à la sécurisation des prescriptions fait de VIDAL la première entreprise en France à présenter des garanties de qualité et de savoir faire d’un tel niveau. Cette certification est une nouvelle preuve de la fiabilité des solutions proposé...

Fin avril, la Haute Autorité de santé a publié un nouveau référentiel pour l’obtention de la certification des logiciels médicaux et la procédure V2021 afférente.

Suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017(1) entraînant de nouvelles obligations règlementaires concernant la qualification des LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription) en DM (Dispositif Médicaux) selon la directive 93/42/CEE, le DPI Osiris (Dossier Patient...

Voluntis, entreprise pionnière des logiciels compagnons thérapeutiques permettant aux patients de gérer leur maladie chronique, a reçu l'agrément FDA 510(k) ainsi que le marquage CE pour Insulia®. Cette solution digitale innovante contribue à la prise en charge efficace des patients adultes atteints...