Des bonnes pratiques internationales pour l’IA dans le médicament

L’European Medicines Agency (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont publié en janvier 2026 une fiche pratique reprenant dix principes de bonnes pratiques dans le développement des médicaments. Ils accompagnent l’utilisation de l’IA dans la production et le suivi de données probantes à toutes les étapes du développement d’un médicament, de la recherche précoce à la fabrication et à la surveillance de la sécurité, en passant par les essais cliniques.

Ces principes concernent aussi bien les développeurs de médicaments que les demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Ils intègrent notamment la dimension humaine, la prise en compte des risques, le respect des normes, une approche pluridisciplinaire, la clarté de l’information…

Favoriser la collaboration entre l’Union européenne et les États-Unis
En servant de base commune aux futures orientations en matière d’IA, ces principes visent à renforcer la collaboration internationale entre les autorités réglementaires, les organismes de normalisation technique et les autres parties prenantes en cohérence avec le document de réflexion de l’EMA sur l’IA de 2024.

« Les principes directeurs de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments constituent une première étape vers une coopération UE-États-Unis renouvelée dans le domaine des nouvelles technologies médicales, explique Olivér Várhelyi, commissaire européen à la Santé et au Bien-être animal. Ces principes illustrent parfaitement comment nous pouvons collaborer de part et d’autre de l’Atlantique pour préserver notre rôle de chefs de file dans la course mondiale à l’innovation, tout en garantissant le plus haut niveau de sécurité des patients. »

Une étape vers de nouvelles orientations européennes
Pour être efficiente, l’IA doit être gérée avec expertise, notamment pour réduire les risques. Cette approche commune vise donc à ce que les autorités réglementaires, les entreprises pharmaceutiques et les développeurs de médicaments puissent exploiter le potentiel de ces technologies en garantissant sécurité et conformité réglementaire. Des orientations européennes supplémentaires compléteront ces principes en intégrant des exigences légales applicables et la nouvelle législation européenne pertinente dans le domaine des médicaments.

Ce travail collaboratif s’inscrit dans la mission de l’EMA de promouvoir une utilisation sûre et responsable de l’IA, telle que définie dans la stratégie du réseau des agences européennes des médicaments (EMANS) à l’horizon 2028 dans le plan de travail pluriannuel conjoint des directeurs des agences des médicaments et de l’EMA sur les données et l’IA.