Dispositifs médicaux numériques : la HAS précise ses principes d’évaluation

Contexte : un marché en structuration

Les DMN connaissent une expansion rapide, qu’il s’agisse de solutions de télésurveillance (suivi à distance de patients sous traitements anticancéreux, insuffisance cardiaque, etc.) ou d’applications thérapeutiques numériques (notamment en santé mentale). 

Pour être pris en charge par l’Assurance maladie, ces dispositifs doivent obligatoirement être évalués par la HAS. Depuis 2023, deux dispositifs réglementaires spécifiques leur sont dédiés :

• PECAN ¹  : voie dérogatoire permettant un remboursement anticipé de DMN innovants, dans l’attente d’études cliniques complètes.
• LATM ² : voie de droit commun, encadrant le remboursement des activités de télésurveillance médicale.

Deux ans après leur mise en œuvre, la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) publie un retour d’expérience méthodologique.

Critères d’évaluation : bénéfice clinique et impact organisationnel

Les principes publiés mettent en avant deux dimensions essentielles :

• Efficacité clinique et sécurité :

  • Pour la LATM, il est attendu que l’activité de télésurveillance démontre un intérêt supérieur — ou au moins équivalent — au suivi conventionnel ou à une autre activité déjà reconnue.
  • Pour la PECAN, un niveau de preuve préliminaire est jugé acceptable, à condition qu’il s’inscrive dans une trajectoire d’évaluation robuste.

• Impact organisationnel :
  Au-delà des résultats cliniques, la HAS insiste sur la nécessité de documenter l’organisation des soins (coûts, charge pour les professionnels, fluidité du parcours patient). C’est le principal point faible identifié dans les dossiers reçus. Pour y remédier, la HAS propose des recommandations pratiques et collabore avec l’INRIA afin de formaliser des outils d’analyse adaptés.

Enjeux stratégiques et perspectives

La publication de ces principes vise à :

• réduire l’hétérogénéité des dossiers soumis,
• accélérer les délais d’instruction,
• et favoriser l’accès au marché des DMN présentant un potentiel clinique ou organisationnel significatif.

Un « rendez-vous de l’innovation » est programmé le 16 septembre 2025 pour présenter ces lignes directrices et dialoguer avec les porteurs de projets.

La HAS inscrit également ces travaux dans une dynamique européenne : un rapprochement est engagé avec son homologue allemand dans le cadre de l’accord France–Allemagne signé en juin 2025, afin d’harmoniser les démarches PECAN (France) et DiGA (Allemagne). Une perspective de coopération européenne en évaluation accélérée des DMN est ainsi envisagée.

Enfin, la HAS a actualisé ses principes d’évaluation pour l’ensemble des autres voies de remboursement (LPPR, intra-GHS, PECT), dans un objectif d’unification et de lisibilité.

Un signal aux industriels

En publiant ces principes, la HAS adresse un message clair aux industriels du numérique en santé : l’évaluation des DMN ne peut se limiter à démontrer une promesse technologique. Les preuves cliniques et organisationnelles sont désormais au cœur de l’accès au remboursement et conditionneront la diffusion de ces solutions innovantes dans le système de santé.

(1) La Prise en Charge Anticipée (PECAN) est une procédure dérogatoire créée en 2023. Elle permet un remboursement temporaire des DMN innovants avant la finalisation complète des études cliniques. Objectif : donner rapidement accès aux patients à des solutions prometteuses tout en garantissant une évaluation rigoureuse en cours.

(2) Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) recense les dispositifs de suivi à distance éligibles au remboursement. Les industriels doivent démontrer que la télésurveillance apporte une valeur ajoutée par rapport au suivi médical conventionnel ou à des activités déjà référencées.