Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne – Lancement d’une taskforce européenne

Un des objectifs de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) était de faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Ceci en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de santé (ETS) et régulations des produits de santé et des dispositifs médicaux, de l’encadrement de l'intelligence artificielle et la préparation de l'espace européen des données de santé. Dans ce cadre, un groupe de travail européen pour l'harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE. 

La taskforce est présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health. Les fonctions de rapporteur reviennent à l’Université de Luxembourg. La taskforce réunit des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne. 

La France et l'Allemagne, deux grands pays dotés de procédures accélérées récemment établies ou à venir pour le remboursement des DMN, ont été associés au coeur de la taskforce. Les deux pays ont développé de nouvelles procédures d'ETS reliant les différentes définitions des DMN à la génération de preuves nécessaires pour tester leur efficacité clinique. Pour la France, outre le DNS, des représentants de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et de l'Université Paris Cité (UPCité) dirigent une partie des travaux. Pour l’Allemagne, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), qui est responsable de la procédure accélérée pour les applications de santé numérique en Allemagne (DiGA), participe activement au projet. 

Les trois « work packages » de la taskforce ont d’ores et déjà commencé leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes : 

• La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
• La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
• La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce suite à un appel à candidatures, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan. 

Les recommandations d'harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d'évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d'experts, puis publiées sous forme d'article de consensus. L'objectif de la taskforce étant de faciliter l'accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d'évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé d'ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d'évaluation des DMN à court et moyen terme.