En direct de SANTEXPO 2021 : L’accès anticipé au remboursement des DM numériques pourrait intervenir avant mai 2022

Le cycle de vie et d’innovation des dispositifs médicaux (DM) numériques est plus court que celui des dispositifs médicaux non numériques. La consultation publique mise en place dans le cadre de la stratégie d’accélération "Santé Numérique" a donc fait remonter un besoin de lisibilité sur les mécanismes d’accès au remboursement.

La réponse des autorités à cette problématique prend la forme d’un remboursement transitoire et temporaire d’un an pour les solutions numériques présumées innovantes de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques ("digital therapeutics" ou DTx). « La société pourra faire le parcours classique d’accès au remboursement tout en bénéficiant de ce remboursement anticipé », a expliqué Nina Bufi, directrice de projets à la délégation ministérielle du numérique en santé, mardi lors d’un point presse sur le stand du Village de la e-Santé. « Cela leur permettra de récupérer les données complémentaires qui pourraient manquer lors de la soumission initiale », a-t-elle ajouté.

Le prix remboursé sera fixe, un moyen « de s’affranchir des lourdeurs liées aux négociations de prix ». Pour en bénéficier, les dispositifs devront remplir certains critères : un marquage CE ; un bénéfice clinique ou économique évident (« les exigences sur les données seront amoindries par rapport à un remboursement définitif », a précisé la directrice de projet) ; et une intéropérabilité des données. Au bout d’un an, si le fabricant n’a pas suffisamment de données pour prouver l’intérêt de la solution, ou si celle-ci est un échec, elle sortira du dispositif.

Interrogée par DSIH sur le calendrier de cette mesure, Nina Bufi a déclarer viser une ouverture du guichet « avant les élections », c’est-à-dire fin avril-début mai, voire à la fin du premier trimestre 2022.