GS1 dévoile son nouveau standard pour la traçabilité des essais cliniques

Les essais cliniques des médicaments expérimentaux constituent une étape indispensable avant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. C’est lors de cette phase que l’on vérifie les effets pharmacologiques et les potentielles réactions indésirables sur l’être humain. Or, à ce jour, il est fréquent que des pharmacies hospitalières et centres investigateurs soient confrontés à des organisations et des présentations hétérogènes rendant difficiles la gestion de ces produits. Bien que le secteur de la santé soit très réglementé et encadré par plusieurs réglementations nationales et/ou internationales (les plus récentes étant la réglementation européenne sur l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux – l’UDI, et la directive européenne sur la sérialisation des médicaments), il existe encore un vrai manque concernant les médicaments expérimentaux. En effet, une majorité d’établissements hospitaliers et laboratoires utilisent encore des solutions propriétaires pour l’identification de ces produits et n’ont pas forcément recours au GS1 DataMatrix, pourtant largement utilisés dans ce secteur. Cette méthodologie peut occasionner des erreurs lors des processus d’échanges logistiques liés aux essais cliniques. 

Sensibilisée sur cette problématique, sous l’impulsion des acteurs, GS1 a lancé un groupe international en avril 2018, présidé par l’hôpital Victor Dupouy à Argenteuil, Pfizer et Sanofi, afin d’aboutir à une solution profitable à tous : hôpitaux, pharmacies hospitalières, laboratoires pharmaceutiques, centres d’investigations cliniques, sociétés de recherches contractuelles, IRT (Interactive Response Technology, logiciel permettant la communication entre les acteurs des essais cliniques). Ces travaux ont débouché sur la création d’un nouveau standard d’identification et de marquage par code-barres des produits expérimentaux. Ce standard permet d’indiquer dans un format standard le numéro de protocole (identifiant unique utilisé lors d’une étude clinique) en complément du code d’identification du produit (Global Trade Item Number – GTIN). L’ensemble assure une harmonisation globale de l’identification des produits d’investigation clinique pour toutes les parties prenantes. 

Standardiser l’échange d’information et assurer la sécurité des patients 

Ce nouveau standard, doit notamment simplifier la gestion d’inventaire, la traçabilité des produits et permettre la consolidation des données. Ainsi, le personnel médical pourra consacrer plus de temps aux activités cliniques et n’aura plus à procéder à une étape de ré-étiquetage des médicaments expérimentaux, chronophage et source d’erreurs potentielles. « Avec l'adoption du standard GS1 sur l'identification des produits d'investigations cliniques, nous souhaitons simplifier les interactions entre tous les acteurs de la Supply Chain clinique notamment avec les hôpitaux et les patients, affirme Pierre Fernandez-Barbereau, Project Management, Clinical Supply Chain, Sanofi. C’est pourquoi nous nous impliquons fortement dans le déploiement de ce standard et son adoption rapide pour toutes les études cliniques. » 

En ayant recours à ce standard, les différents acteurs pourront échanger de façon automatisées les données liées aux médicaments expérimentaux, les traiter et les stocker plus rapidement, et s’engager progressivement vers la digitalisation des échanges au sein d’un secteur composé d’acteurs aux profils hétéroclites. 

Pour Olivia Chauvel, pharmacien au Centre Hospitalier Victor Dupouy, impliquée dans le projet, « ce standard sera également une incitation forte à généraliser l’informatisation du circuit des médicaments expérimentaux et, surtout, une avancée dans la sécurisation du circuit et par extension la sécurité et la confiance des patients. » La création de ce standard sur les essais cliniques marque une première étape pour une meilleure fiabilisation des échanges. 

Ce groupe de travail animé par GS1 se penche désormais sur la structuration des messages EDI (Echanges de données informatisées) pour les différentes étapes logistiques (inventaire, livraison, réception etc.). 

A propos de GS1 France 

GS1 est l’organisation mondiale de standardisation, neutre et à but non lucratif, créée par les entreprises pour faciliter l’échange d’information et le commerce. Avec plus de 42 000 entreprises adhérentes en France, de toute taille et de tout secteur et 2 millions dans le monde, GS1 offre un véritable espace de collaboration leur permettant de définir et d’adopter des règles communes – des standards - qui profitent à tous. Elles peuvent ainsi mieux vendre et digitaliser leurs produits, automatiser leurs transactions, optimiser leur logistique et améliorer la traçabilité des flux. 

Avec les standards GS1, les entreprises identifient de façon unique et internationale leurs produits, lieux, assets, tout au long de leur cycle de vie, quel que soit le canal de vente. C’est un langage commun qui fluidifie et sécurise le partage d’information avec tous leurs partenaires et clients partout dans le monde. 

On a tous intérêt à parler le même langage. www.gs1.fr