6ème CSIS-CSF : le SNITEM salue les mesures annoncées et place ses espoirs dans leur concrétisation rapide

Dans un contexte de compétition internationale, la reconnaissance des caractéristiques du secteur des dispositifs médicaux est un élément clef de sa compétitivité. C’est ce que le SNITEM et ses industriels adhérents se sont employés à mettre en avant lors des réunions préparatoires du 6ème CSIS et du CSF.

Composé à 94 % par un tissu industriel de PME/ETI et reconnu pour le dynamisme des innovations portées par ses entreprises, le secteur des dispositifs médicaux (DM) génère un chiffre d’affaires de 20 milliards d’euros en France pour un effectif de 65 000 personnes1, au carrefour de métiers et technologies variés : électrique, électronique, informatique, mécanique, biologique, textile. Il représente un vaste ensemble composé de produits divers allant de la seringue jusqu'à l'IRM, en passant par la pompe à insuline, le défibrillateur cardiaque, les logiciels médicaux, les pansements ou encore les prothèses orthopédiques. Ces DM sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé ou des patients en vue de diagnostiquer, traiter, suivre une maladie ou encore compenser un handicap.


L’accès au marché


Le CSIS a été l’occasion d’aborder deux grandes préoccupations relatives aux difficultés d’accès au marché des dispositifs médicaux. L’une liée à la diffusion de l’innovation, l’autre en lien avec des
procédures administratives trop longues et peu lisibles.
En vue d’y répondre, les entreprises membres du SNITEM ont formulé un certain nombre de propositions qui ont été retenues.


S’agissant de la diffusion des innovations, il a ainsi été décidé de travailler à :


• Une accélération de la prise en charge des actes associant des DM
Il convient de réduire significativement la période d’évaluation, de tarification et d’inscription à la nomenclature qui est en moyenne aujourd’hui de 3 ans.

• La prise en charge à titre dérogatoire de davantage d’innovations
Salué au moment de sa création par la LFSS pour 2009, le forfait innovation peine à être mis en place. Comme l’a souligné le Premier ministre lors de son allocution du 5 juillet dernier, il convient de le rendre « opérationnel ».

• Obtenir la création d'un processus de valorisation des DM consommables innovants pris en charge dans les forfaits hospitaliers. En effet, à ce jour, seuls les DM implantables innovants peuvent bénéficier d’un remboursement spécifique sur la liste en sus.

Par ailleurs, a été mise en lumière lors du CSIS la nécessité de simplifier et d’adapter aux différentes catégories de DM les modalités de remboursement des évolutions technologiques des produits déjà évalués par la HAS. Il s’agit ici de mettre en adéquation les délais de prise en charge avec le dynamisme de l’innovation existant dans le secteur des dispositifs médicaux.


La recherche clinique


L’industrie des dispositifs médicaux a mis en oeuvre en France 341 essais cliniques en 2011. Le maintien et le développement d’essais cliniques sur notre territoire est un enjeu stratégique : pour les patients qui peuvent à ce titre bénéficier d’un accès précoce à des technologies innovantes, mais également au regard de l’attractivité de notre pays dans le domaine de la recherche en santé. Or aujourd’hui la mise en place de ces essais est ralentie par des processus administratifs longs et complexes. Les travaux au sein du CSIS ont permis d’envisager des solutions concrètes en vue d’une simplification administrative.

Parmi les mesures in fine retenues portées par les entreprises membres du SNITEM, soulignons plus particulièrement :

• L’instauration d’une convention unique pour la mise en oeuvre des essais multicentriques dans les établissements de santé qui permettrait de diminuer les délais de signatures des conventions.


• La mise en place d’une procédure administrative simplifiée de déclarations à la CNIL et adaptée en vue d’une meilleure prise en compte des exigences réglementaires du secteur des dispositifs médicaux. Son élargissement à d’autres catégories de recherche comme les recherches de « soins courant » et observationnelles.

• L’alignement des dispositions réglementaires européennes et françaises de mise en oeuvre de recherches.


Les achats publics


Les mesures proposées dans le cadre des marchés publics permettent d’améliorer la visibilité des entreprises, notamment des PME, de faire connaître leur capacité à innover et, surtout, de promouvoir les spécificités du DM en termes de sécurité pour le patient et de productivité des organisations de soins auprès des établissements de santé :

• Renforcer l’information des acheteurs hospitaliers sur la spécificité de la filière, en instaurant un dialogue et des échanges entre les acheteurs et les PME.

• Encourager, dans les appels à projets des sciences du vivant, les projets consacrés aux DM innovants et aux services associés comme facteurs prouvés de gain de sécurité et de productivité pour les établissements hospitaliers.

• Mener une réflexion sur la valorisation de l’innovation dans les achats hospitaliers en intégrant la spécificité de la filière des dispositifs médicaux et la mesure 32 du pacte national de compétitivité (PNC) qui conduit à une politique d’ouverture aux PME.

• Etudier l’impact juridique et économique d’une éventuelle harmonisation du cadre juridique applicable aux achats publics de dispositifs médicaux en France.


L’export


Le CSIS-CSF voit l’adoption de plusieurs mesures et notamment la mise en place de :

• Clubs santé dont les 2 premiers concernent la Chine et la Russie.

• Un portail de l’offre française consacrée à la santé pour l’international.


Une participation aux travaux à venir


A la suite de ces annonces très positives pour le secteur des dispositifs médicaux, la dynamique installée doit être maintenue en association avec l’ensemble des acteurs. Cela concerne la mise en place d’un rendez-vous annuel mais également la concrétisation des mesures annoncées à l’occasion du présent CSIS. Sur ce dernier point, le SNITEM et ses entreprises adhérentes soulignent leur volonté de pouvoir pleinement participer au groupe de travail qui va être créé sur l’accès au marché des produits, la simple consultation des entreprises leur paraissant insuffisante. L’enjeu de ces travaux est de parvenir à une application effective dans un délai rapide des mesures annoncées en s’appuyant sur les travaux préparatoires au CSIS/CSF.


« La France possède un terreau d’innovation extrêmement riche, qui ne se traduit pas aujourd’hui en succès d’entreprises suffisamment nombreux pour gagner en compétitivité sur le marché mondial des technologies médicales. Tout le monde s’accorde sur le rôle stratégique des industries de santé en vue de maintenir et développer notre indépendance sanitaire et d’accroître la puissance économique de la France. Il reste à transformer, grâce aux travaux du CSIS, ces opportunités et ces convictions en mesures concrètes pour le développement des entreprises innovantes de toute taille », déclare Stéphane Régnault, président du SNITEM.



A propos du SNITEM

Créé en 1987, le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) rassemble les acteurs de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les NTIC impliquées dans la Santé. Il fédère quelque 340 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI. Le SNITEM est ainsi la première organisation en France représentant les entreprises de ce secteur d'activité et l'interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics. www.snitem.fr


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