Certification Hébergeur de Données de Santé (HDS) version 2.0 : six mois pour être prêt

Adoptée dès 2018, la certification Hébergeur de Données de Santé (HDS) vise à garantir la sécurité, la disponibilité et la confidentialité des données de santé hébergées par des prestataires. Avec la mise en place de la version 2.0 du référentiel, entrée en vigueur en 2024, les exigences se sont renforcées pour répondre aux enjeux actuels de cybersécurité dans le domaine de la santé.

Parmi les nouveautés majeures, on note l’alignement sur les standards internationaux ISO 27001 version 2022, qui apportent un cadre modernisé et reconnu mondialement pour la gestion de la sécurité de l'information. De plus, la version 2.0 accorde une meilleure visibilité sur les prestataires, en particulier ceux soumis à des législations extra-européennes. Cette évolution s’inscrit pleinement dans la stratégie nationale de cybersécurité du numérique en santé portée par le ministère de la Santé et l’Agence du Numérique en Santé (ANS).

Depuis 2024, les acteurs concernés ont été régulièrement informés et accompagnés via des webinaires, de la documentation dédiée, et un suivi rapproché afin de préparer cette transition. L’Agence du Numérique en Santé souligne cependant qu’un volume croissant de dossiers est enregistré auprès des organismes certificateurs, soulignant le risque d’engorgement à l’approche de la date limite. Il est donc fortement recommandé aux hébergeurs de données de santé de ne pas attendre la dernière minute pour déposer leur demande de certification.

La période transitoire de conformité actuelle prendra fin le 16 mai 2026. Passée cette date, seuls les acteurs certifiés HDS version 2.0 pourront légalement continuer à héberger des données de santé pour le compte de tiers. La loi ne prévoit ni dérogation ni prorogation, rendant impératif le respect de cette échéance.

Pour accompagner au mieux cette démarche, l’Agence du Numérique en Santé met à disposition un guide pratique pas à pas, accessible ici : Guide de transition vers la certification HDS version 2.0. Ce guide détaille les étapes clés pour obtenir la certification dans les délais impartis, une ressource essentielle pour tous les hébergeurs de données de santé.