« Intelligence artificielle au service de la santé » : quelle stratégie nationale règlementaire ?

Cette nouvelle stratégie, qui a été soumise à consultation publique jusqu’au 22 septembre dernier, « s’articule » avec la stratégie interministérielle sur l’usage secondaire des données de santé[^2]. Elle s’organise autour de quatre axes principaux : (1) la clarification de la règlementation et l’encadrement des usages ; (2) l’évaluation des systèmes d’IA en santé ; (3) l’accompagnement des professionnels de santé et (4) la création d’un « cadre économique durable ».

S’agissant des enjeux règlementaires, la proposition fait notamment un focus sur le cas des dispositifs médicaux intégrant de l’IA qui, au regard de l’IA Act, seront majoritairement classifiés comme des IA à haut risque.

Avant leur mise sur le marché, ces dispositifs médicaux intégrant de l’IA devront passer l’étape de la certification laquelle requiert une évaluation préalable de conformité règlementaire.

Comme le souligne la proposition, le paysage actuel des règlements européens applicables aux SIA en santé est une combinaison de textes, au calendrier variable et dont l’objectif est d’assurer un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux de l’UE :

Face à un tel paysage règlementaire, croissant et mouvant, la proposition suggère une harmonisation des exigences/critères pour pouvoir mieux évaluer la conformité des dispositifs médicaux intégrant de l’IA.

Pour ce faire, une FAQ sur les liens entre l’IA Act et les règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d’une part, ainsi qu’un « cadre d’identification des compétences IA » des organismes certificateurs de ces dispositifs médicaux, d’autre part, devraient voir le jour.

Les référentiels de conformité d’un SIA en santé n’ont pas fini de s’étoffer.

Le résultat de la consultation publique et les orientations du nouveau Gouvernement nous éclaireront sur le quand et comment…

A suivre…