Ouverture du guichet Ligne générique en mode nominal
Plusieurs arrêtés des lignes génériques ont été publiés au Journal officiel le 22 juin. Ils concernent l’insuffisance respiratoire, le diabète, l’insuffisance rénale et l’insuffisance cardiaque. Ils marquent la fin de la phase transitoire du parcours en ligne générique pour la certification de conformité des dispositifs médicaux numériques (DMN) au référentiel et permettent l’ouverture du guichet « Ligne générique » sur Convergence.
Les guichets Dispositifs médicaux numériques sont désormais ouverts en mode nominal. L’Agence du numérique en santé (ANS) peut ainsi en valider la recevabilité, rendre un avis officiel et définitif sur les preuves déposées et délivrer un certificat de conformité. Il est à noter que l’arrêté sur les prothèses cardiaques implantables est en attente de publication. Les candidats concernés peuvent avancer sur les exigences d’interopérabilité et de sécurité en mode nominal.
Les étapes à suivre pour les dossiers en phase transitoire
Le dépôt d’un dossier sur Convergence en ligne générique en phase transitoire suffit. Aucune action immédiate n’est donc requise. Néanmoins, si le volet administratif n’est pas complet, le formulaire de recevabilité du DMN doit être finalisé et soumis. Une fois cette étape franchie, plusieurs démarches seront nécessaires :
- Après validation de la recevabilité du DMN par l’ANS, la convention à signer sera transmise ;
- Après réception de la convention signée, l’ANS procédera à l’ouverture de l’espace de dépôt de preuves ;
- Devra alors être déposé l’ensemble des preuves d’interopérabilité et de sécurité par sections et les preuves correspondant aux spécifications techniques d’une ou des ligne(s) générique(s) concernée(s) (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables).
Le guide de dépôt de candidature est disponible sur le site de l’ANS.
Délivrance du certificat de conformité
Après validation des preuves, l’ANS pourra délivrer les certificats de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN et à la (ou aux) description(s) générique(s). Ensuite, la demande de code de facturation pourra être effectuée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la Santé et de la Prévention. Pour mémoire, le certificat DMN sera obligatoire au 31 décembre 2023 pour pouvoir rester sur la Liste des produits et prestations (LPP).
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