Publicité en cours de chargement...

Publicité en cours de chargement...

Publicité en cours de chargement...

Ouverture du guichet Ligne générique en mode nominal

04 juil. 2023 - 07:53,
Actualité - DSIH
Le 27 juin, l’Agence du numérique en santé annonçait l’ouverture du guichet « Ligne générique » sur Convergence en phase nominale dans le cadre de la certification de conformité des DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.

Plusieurs arrêtés des lignes génériques ont été publiés au Journal officiel le 22 juin. Ils concernent l’insuffisance respiratoire, le diabète, l’insuffisance rénale et l’insuffisance cardiaque. Ils marquent la fin de la phase transitoire du parcours en ligne générique pour la certification de conformité des dispositifs médicaux numériques (DMN) au référentiel et permettent l’ouverture du guichet « Ligne générique » sur Convergence.

Les guichets Dispositifs médicaux numériques sont désormais ouverts en mode nominal. L’Agence du numérique en santé (ANS) peut ainsi en valider la recevabilité, rendre un avis officiel et définitif sur les preuves déposées et délivrer un certificat de conformité. Il est à noter que l’arrêté sur les prothèses cardiaques implantables est en attente de publication. Les candidats concernés peuvent avancer sur les exigences d’interopérabilité et de sécurité en mode nominal.

Les étapes à suivre pour les dossiers en phase transitoire

Le dépôt d’un dossier sur Convergence en ligne générique en phase transitoire suffit. Aucune action immédiate n’est donc requise. Néanmoins, si le volet administratif n’est pas complet, le formulaire de recevabilité du DMN doit être finalisé et soumis. Une fois cette étape franchie, plusieurs démarches seront nécessaires :

  1. Après validation de la recevabilité du DMN par l’ANS, la convention à signer sera transmise ;
  2. Après réception de la convention signée, l’ANS procédera à l’ouverture de l’espace de dépôt de preuves ;
  3. Devra alors être déposé l’ensemble des preuves d’interopérabilité et de sécurité par sections et les preuves correspondant aux spécifications techniques d’une ou des ligne(s) générique(s) concernée(s) (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables).

Le guide de dépôt de candidature est disponible sur le site de l’ANS.

Délivrance du certificat de conformité
Après validation des preuves, l’ANS pourra délivrer les certificats de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN et à la (ou aux) description(s) générique(s). Ensuite, la demande de code de facturation pourra être effectuée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la Santé et de la Prévention. Pour mémoire, le certificat DMN sera obligatoire au 31 décembre 2023 pour pouvoir rester sur la Liste des produits et prestations (LPP).

Avez-vous apprécié ce contenu ?

A lire également.

Illustration Mais non, la 27001 n’est pas lourdingue !

Mais non, la 27001 n’est pas lourdingue !

06 oct. 2025 - 22:14,

Tribune

-
Cédric Cartau

Récemment, je suis tombé sur un post selon lequel, en gros, la compliance (conformité) serait un mal nécessaire pour décrocher des contrats, des marchés, mais qui globalement n’aurait quasiment pas d’autre utilité, et que sa contribution à améliorer le « système » est tout sauf claire. Bref, c’est b...

Illustration FHIR : la norme qui libère la donnée de santé et ouvre de nouvelles voies

FHIR : la norme qui libère la donnée de santé et ouvre de nouvelles voies

06 oct. 2025 - 21:41,

Actualité

- DSIH

Pour fluidifier les parcours, offrir une vision exhaustive des données patients, connecter la ville et l’hôpital, et permettre aux nouvelles générations d’algorithmes de révéler tout leur potentiel, l’interopérabilité devient essentielle. Autour d’un dîner-conférence organisé par Infor, experts amér...

Illustration Horizon Santé 360 : Innovons ensemble pour notre souveraineté en santé

Horizon Santé 360 : Innovons ensemble pour notre souveraineté en santé

02 oct. 2025 - 10:31,

Communiqué

- La Poste Santé & Autonomie

Rendez-vous le 9 octobre 2025 à Paris pour la 3ᵉ édition d’Horizon Santé 360, l'événement annuel de La Poste Santé & Autonomie.

Illustration Le Data Act : une nouvelle ère pour la gouvernance des données de santé

Le Data Act : une nouvelle ère pour la gouvernance des données de santé

30 sept. 2025 - 07:15,

Tribune

-
Marguerite Brac de La Perrière

Le 12 septembre 2025 a marqué une étape décisive dans la stratégie européenne de la donnée avec l’entrée en application du Data Act (Règlement UE 2023/2854). Ce texte, pilier du marché unique de la donnée, vise à encadrer l’accès, le partage et la portabilité des données générées par les produits ...

Lettre d'information.

Ne manquez rien de la e-santé et des systèmes d’informations hospitaliers !

Inscrivez-vous à notre lettre d’information hebdomadaire.