En direct de l’APSSIS – La directive NIS 2 pourrait s’appliquer à l’ensemble des établissements hospitaliers français

La directive NIS 2, publiée le 27 décembre 2022 au Journal Officiel de l’Union Européenne, donne aux Etats membres un délai de 21 mois pour transpose dans le droit national ses différentes exigences réglementaires ; un travail mené en France par l'Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (ANSSI).

« Une des nouveautés de ce texte est l’élargissement significatif du périmètre pour le secteur de la santé », a noté Laure Duhesme, coordinatrice sectorielle santé à l’ANSSI, lors de la table-ronde institutionnelle ouvrant le congrès. NIS 2 s’appliquera à des milliers d’entités appartenant à plus de dix-huit secteurs. Pour la santé, elle concernera les prestataires de soins de santé, les laboratoires, les entités exerçant des activités de recherche et de développement dans le domaine des médicaments, les entités fabriquant des produits pharmaceutiques de base et des préparations pharmaceutiques, et les entités fabriquant des dispositifs médicaux considérés comme critiques en cas d’urgence de santé publique.

En plus d’élargir son champ d’application, NIS2 prévoit également une nouvelle nomenclature en divisant les entités dites « essentielles » et celles dites « importantes ». « Si vous vous êtes prestataire de soins de santé privé ou public et que vous avez plus de 250 salariés, vous serez d'office considéré comme entité essentielle et si vous avez entre 50 et 250 salariés, vous serez désigné d'office entité importante », a résumé Laure Duhesme. Un plafond qui inclue « très probablement » l’ensemble des hôpitaux français, a-t-elle noté.

En dessous de 50 salariés, « il pourra y avoir des désignations si l'entité a une mission particulière que le ministère de la Santé et de l'ANSSI auront repérée ».

Les règles s’appliquant aux entités « importantes » seront un peu moins exigeantes que celles des entités essentielles, a-t-elle précisé.