Publicité en cours de chargement...

Publicité en cours de chargement...

La base de données médicale Claude Bernard obtient la certification ISO 13485

14 nov. 2022 - 15:55,
Tribune - Groupe Cegedim
Déjà agréée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et marquée dispositif CE classe I, la base de données sur les médicaments Claude Bernard renforce son niveau de conformité en étant désormais certifiée ISO 13485. Cette nouvelle certification ajoute une garantie supplémentaire à l’environnement de confiance et à la qualité de services délivrés par Claude Bernard à ses clients et partenaires. La certification ISO 13485 vient confirmer les exigences de qualité et de sécurité de la base de données médicale Claude Bernard  

L’application de la nouvelle réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux, est un enjeu d’adaptation majeur pour les entreprises et pour le système de santé français. Ce règlement européen renforce considérablement les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical et vient en complément de l’agrément de la HAS. Désormais tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) sont considérés comme dispositif médical (DM), et à ce titre la base de données médicale Claude Bernard l’est également par les informations qu’elle délivre. 

En tant que solution d’aide à la décision et à la prescription pour les professionnels de santé, la sécurité du patient fait naturellement partie des priorités de RESIP, éditeur de la base  Claude Bernard. Ainsi, l’entreprise a choisi de mettre en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ), basé sur le modèle ISO 13485, et de se faire certifier pour satisfaire au mieux les exigences de ses clients, de ses partenaires et du monde médical.

Claude Bernard vient de recevoir le certificat ISO 13485, de la part de l’AFNOR, dans la catégorie « recherche et développement, conception et fabrication des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation médicale » pour la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité. Cette certification garantit le respect de la réglementation, la prise en compte des exigences clients, mais aussi la maîtrise de l’activité de base de données médicale et des risques qui lui sont associés.

Une grande avancée vers le marquage CE classe II a

« Notre société est engagée dans une démarche qualité. Nous nous félicitons de l’obtention de la certification ISO 13485 qui atteste que nous sommes aptes à produire des bases d’informations médicales de qualité qui répondent aux exigences de sécurité des patients et des réglementations applicables », commente Hammama Bey, Responsable Qualité pour Claude Bernard.

« Un grand merci à nos équipes engagées qui ont permis à cette certification de voir le jour. Je suis fier du chemin parcouru, des efforts et de l’implication de chacun au quotidien. Cette certification conforte l’image de conformité et de qualité légitimement attribuée à Claude Bernard. La dynamique de l’engagement de chacun et la participation active de tous sont les garants de notre réussite d’aujourd’hui et seront l’une des clés de notre succès de demain », souligne Christophe DescampsDirecteur de RESIPfiliale du Groupe Cegedim et éditeur de la base de données médicale Claude Bernard.

Cette certification souligne que la démarche qualité de Claude Bernard est bien réelle. Les équipes continuent d’œuvrer pour l’améliorer avec déjà un prochain cap : le marquage CE de classe II a à partir de l’année prochaine.


A propos de la base de données sur les médicaments et produits de santé Claude Bernard : Filiale du Groupe Cegedim, RESIP (Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels) met à la disposition des professionnels de santé, la base de données scientifique d’aide à la prescription et à la délivrance de médicaments Claude Bernard (anciennement BCB). Première base de données sur les médicaments et produits de santé agréée dès 2008 par la Haute Autorité de Santé (HAS), Claude Bernard est intégrée aux logiciels métiers utilisés par les professionnels de santé en officine, en cabinet médical, dans les maisons de santé pluridisciplinaires et les établissements de soins : hôpitaux, cliniques et Ehpad. La base Claude Bernard compte plus de 300 000 médicaments et produits de santé commercialisés référencés et mis à jour quotidiennement. 150 000 professionnels de santé lui font confiance au quotidien, sur ordinateur, tablette ou application mobile. Pour plus d’informations https://www.bcb.fr/

À découvrirUn organisme de contrôle médical peut-il traiter les données de santé de ses propres salariés ?


A propos de Cegedim : Fondé en 1969, Cegedim est un Groupe innovant de technologies et de services spécialisé dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l’assurance. Cegedim compte plus de 5 600 collaborateurs dans plus de 10 pays et a réalisé un chiffre d’affaires de 525 millions d’euros en 2021. Cegedim SA est cotée en bourse à Paris (EURONEXT : CGM). Pour en savoir plus : www.cegedim.fr

Avez-vous apprécié ce contenu ?

A lire également.

Illustration L’Institut Curie et le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon unissent leurs expertises pour un parcours de soins d’excellence en cancérologie

L’Institut Curie et le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon unissent leurs expertises pour un parcours de soins d’excellence en cancérologie

27 juin 2025 - 14:47,

Actualité

- DSIH

L’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, et le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon, créateur du Centre de Cancérologie de l’Est Parisien, annoncent un partenariat stratégique inédit. Ce partenariat, baptisé « Parcours Expert Institut Curie – Diaconesses Croix...

Illustration Dedalus France : une nouvelle étape dans la trajectoire de transformation

Dedalus France : une nouvelle étape dans la trajectoire de transformation

24 juin 2025 - 07:50,

Actualité

- DSIH

Dedalus France annonce le départ de Frédéric Vaillant, Directeur Général Délégué, au 30 juin 2025, après plus de 25 ans d’engagement. Fondateur de Medasys, acteur central des grandes étapes de structuration de l’entreprise, il a contribué à façonner Dedalus France comme acteur majeur du numérique en...

Illustration Interopérabilité en santé : FHIR on fire

Interopérabilité en santé : FHIR on fire

23 juin 2025 - 21:47,

Actualité

- DSIH, Guilhem De Clerck

HLTH 2025 – Amsterdam, 17 juin 2025 – Sur la scène du congrès HLTH, l’interopérabilité des données de santé s’est imposée comme un enjeu central, illustrant les limites persistantes des systèmes actuels et les espoirs placés dans la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Au cœur de...

Illustration « Data Opt-in-imism : pourquoi la confiance est-elle la clé du succès de l’EHDS », une question débattue au HLTH 2025

« Data Opt-in-imism : pourquoi la confiance est-elle la clé du succès de l’EHDS », une question débattue au HLTH 2025

23 juin 2025 - 21:23,

Actualité

- DSIH, Mehdi Lebranchu

Le 18 juin dernier, au Salon HLTH Europe d’Amsterdam, la conférence « Data Opt-in-imism: Why trust is key to the success of EHDS » a réuni des voix institutionnelles du nord de l’Europe autour d’une question déterminante pour l’avenir du partage de données de santé : la confiance. Prévu pour 2029, l...

Lettre d'information.

Ne manquez rien de la e-santé et des systèmes d’informations hospitaliers !

Inscrivez-vous à notre lettre d’information hebdomadaire.