Publicité en cours de chargement...
Un nouveau plan de travail européen sur les big data en santé publique
Le groupe de pilotage mis en place par l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency – EMA) et le réseau des responsables d’agences du médicament (Heads of Medicines Agencies – HMA) ont présenté cet été le troisième plan de travail (en anglais) qui définit les actions clés à mener entre 2022 et 2025.
Article connexe → En route vers l’Espace européen des données de santé
Le groupe de pilotage conjoint
Ce groupe de pilotage conjoint entre HMA et EMA prodigue des conseils depuis mai 2020 sur la hiérarchisation et la planification des actions visant à mettre en œuvre les recommandations prioritaires (en anglais) :
- Fournir une plateforme durable pour accéder aux données de santé de toute l’UE et les analyser ;
- Établir un cadre européen pour la qualité et la représentativité des données ;
- Activer la possibilité de découvrir les données ;
- Développer les compétences du réseau de l’UE dans le domaine du big data ;
- Renforcer les processus du réseau de l’UE pour les soumissions de mégadonnées ;
- Renforcer la capacité du réseau de l’UE pour analyser le big data ;
- Moderniser la prestation de conseil des experts ;
- Veiller à ce que les données soient gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sécurisé et éthique ;
- Collaborer avec des initiatives internationales sur le big data ;
- Créer un forum de mise en œuvre des parties prenantes du big data de l’UE.
Coprésidé par Jesper Kjær, directeur du centre d’analyse des données à l’Agence danoise des médicaments, et Peter Arlett, responsable de l’analyse des données et des méthodes à l’EMA, le groupe de pilotage revoit le plan de travail chaque année pour couvrir tout sujet émergent et accroître l’utilité des mégadonnées dans la réglementation, de la qualité des données aux méthodes d’étude en passant par l’évaluation et la prise de décision. Guidé par les progrès de la science et de la technologie, il est axé sur le patient.
Le troisième plan de travail
Le nouveau plan de travail vise à améliorer l’intégration de l’analyse des données dans l’évaluation des médicaments par les autorités de réglementation. Il suit les principales recommandations et comprend principalement des activités liées aux médicaments à usage humain. Il comprend plusieurs axes :
- Le Data Analysis and Real World Interrogation Network (Darwin EU), le réseau de données et de services de l’EMA en Europe pour une meilleure utilisation des preuves du monde réel lors de l’évaluation des médicaments, avec plus d’une centaine d’études Darwin EU par an ;
- Qualité des données : un cadre de qualité des données pour le réseau réglementaire de l’UE d’ici à la fin de 2022 après analyse de la qualité des données et des échanges avec un large éventail de parties prenantes, y compris les patients, les professionnels de la santé, les régulateurs, l’industrie pharmaceutique et le milieu universitaire ;
- Découverte des données : un guide de bonnes pratiques sur les métadonnées du monde réel, un catalogue public des données européennes du monde réel ainsi que des outils d’analyse et des protocoles ;
- Compétences du réseau de l’UE : une prestation de formation sur la biostatistique, la pharmaco-épidémiologie et la science des données pour les régulateurs avec un accès ciblé pour les patients, les professionnels de la santé et les universitaires.
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.

L’Institut Curie et le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon unissent leurs expertises pour un parcours de soins d’excellence en cancérologie
27 juin 2025 - 14:47,
Actualité
- DSIHL’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, et le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon, créateur du Centre de Cancérologie de l’Est Parisien, annoncent un partenariat stratégique inédit. Ce partenariat, baptisé « Parcours Expert Institut Curie – Diaconesses Croix...

Dedalus France : une nouvelle étape dans la trajectoire de transformation
24 juin 2025 - 07:50,
Actualité
- DSIHDedalus France annonce le départ de Frédéric Vaillant, Directeur Général Délégué, au 30 juin 2025, après plus de 25 ans d’engagement. Fondateur de Medasys, acteur central des grandes étapes de structuration de l’entreprise, il a contribué à façonner Dedalus France comme acteur majeur du numérique en...

Interopérabilité en santé : FHIR on fire
23 juin 2025 - 21:47,
Actualité
- DSIH, Guilhem De ClerckHLTH 2025 – Amsterdam, 17 juin 2025 – Sur la scène du congrès HLTH, l’interopérabilité des données de santé s’est imposée comme un enjeu central, illustrant les limites persistantes des systèmes actuels et les espoirs placés dans la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Au cœur de...

« Data Opt-in-imism : pourquoi la confiance est-elle la clé du succès de l’EHDS », une question débattue au HLTH 2025
23 juin 2025 - 21:23,
Actualité
- DSIH, Mehdi LebranchuLe 18 juin dernier, au Salon HLTH Europe d’Amsterdam, la conférence « Data Opt-in-imism: Why trust is key to the success of EHDS » a réuni des voix institutionnelles du nord de l’Europe autour d’une question déterminante pour l’avenir du partage de données de santé : la confiance. Prévu pour 2029, l...