Publicité en cours de chargement...
Harmonisation de l’évaluation des DM numériques : ouverture des candidatures pour rejoindre la task force européenne
En mai 2022, à l’occasion de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, un groupe de travail européen a été institué pour harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Un appel à candidatures pour rejoindre le comité d’experts de la task force est ouvert jusqu’au 4 septembre 2022 via ce formulaire. Le rôle de ce comité sera d’évaluer les travaux de la task force, d’apporter des cas d’usage concrets, mais aussi de soutenir et de diffuser les travaux de la task force en appuyant ses recommandations.
Article connexe → En direct de l’APSSIS – La directive NIS 2 pourrait s’appliquer à l’ensemble des établissements hospitaliers français
Vers un marché unique européen en matière de santé numérique
L’objectif de la task force est d’harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne en prévision de la mise en place d’un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Il devra notamment être tenu compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé, des dispositifs médicaux, de l’intelligence artificielle et de l’Espace européen des données de santé.
Coordonnée par EIT Health, la task force est coprésidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé et le Réseau européen d’évaluation des technologies de la santé. Elle réunit des experts académiques du domaine et des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé de plusieurs pays européens dont, pour la France, la Haute Autorité de santé, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, l’Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique et l’université Paris Cité.
Trois premiers chantiers en cours
Les trois « work packages » de la task force ont commencé leurs travaux, en particulier sur les thématiques suivantes :
- L’harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application ;
- L’identification d’une méthode commune européenne pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales ;
- L’élaboration d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMN dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé.
Les recommandations qui en découleront seront présentées à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre prochains, avant d’être publiées sous forme d’un article de consensus. Elles constitueront la première base d’échanges entre les futurs membres du comité d’experts, qui seront rassemblés officiellement lors d’une réunion inaugurale mi-novembre à l’université Bocconi de Milan, en Italie.
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.

Le Health Data Hub sélectionne huit nouveaux projets pour enrichir sa bibliothèque open source d’algorithmes en santé
04 juin 2025 - 13:10,
Communiqué
- Le Health Data HubÀ l’occasion de la Journée de l’open science en santé, organisée ce 4 juin 2025 à PariSanté Campus, le Health Data Hub (HDH) annonce les huit lauréats de la 8e vague de son appel à manifestation d’intérêt (AMI) dédié à la Bibliothèque Ouverte d’Algorithmes en Santé (BOAS). Cet appel à projets, lancé...

MentalTech, vers un Observatoire français de la e-santé mentale
02 juin 2025 - 22:20,
Actualité
- Damien Dubois, DSIHLe 21 mai, le collectif MentalTech a annoncé l’arrivée de dix nouveaux membres et dévoilé sa feuille de route 2025 avec pour ambition de s’affirmer comme l’Observatoire de la e-santé mentale.

ViaTrajectoire : une plateforme socle modernisée au service des parcours médico-sociaux
02 juin 2025 - 18:46,
Actualité
- DSIHViaTrajectoire poursuit en 2025 sa transformation numérique au service de l’autonomie, avec une série d’évolutions majeures visant à fluidifier les parcours des personnes âgées et en situation de handicap. Ce service national traite désormais plus de 110 000 orientations par mois, et s’impose comme ...

Connect Santé 2025 : relevez les défis de l’hôpital connecté
02 juin 2025 - 16:26,
Communiqué
- PhilipsDans un environnement hospitalier toujours plus digitalisé, la connectivité biomédicale s’impose comme un levier essentiel de performance, de sécurité et de valorisation des données cliniques.