Ouverture du guichet sur la conformité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

Pour l’Agence du numérique en santé (ANS), la télésurveillance permet une amélioration de la prise en charge, de la qualité de vie et de l’état de santé des patients par le suivi régulier d’un professionnel médical au plus près de leur lieu de vie, en renforçant la coordination des différents professionnels de santé. En avance de phase, l’ANS a ainsi fait part début août de l’ouverture du guichet pour permettre aux acteurs d’anticiper leurs démarches en prévision de l’entrée de la télésurveillance dans le droit commun et de commencer à déposer leurs preuves.

De l’expérimentation au décret d’application

La France s’apprête à devenir le premier pays de l’Union européenne à rembourser en droit commun les solutions de télésurveillance[1], en ligne générique ou en nom de marque, grâce notamment aux différentes expérimentations menées dans le cadre d’Étapes (Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé). Un décret d’application en Conseil d’État portant sur les modalités d’évaluation, d’inscription au remboursement et de prise en charge des activités de télésurveillance médicale est ainsi en cours de finalisation.

Il conditionnera notamment le remboursement des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance à l’obtention d’un certificat, délivré par l’ANS, assurant le respect d’un référentiel d’interopérabilité et de sécurité, dont une première version a été entérinée dans un arrêté du 25 juillet 2022 publié au Journal officiel le 31 juillet.

Modalités d’ouverture du guichet et coconstruction du référentiel

L’ANS ouvre ainsi son guichet en mode bac à sable pour que les professionnels concernés se préparent à un dépôt rapide dès que le décret paraîtra. Pour Maya Noël, directrice générale de France digitale, « le sujet de l’interopérabilité des données est crucial pour permettre à l’ensemble des acteurs de se positionner sur ce secteur ».

Le référentiel a été coconstruit par le ministère de la Santé et de la Prévention et l’ANS en collaboration avec les établissements de santé, les exploitants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et leurs représentants. La concertation publique, achevée en avril, a rassemblé plus de 150 contributions pour aboutir à une première version opposable du référentiel, qui intègre :

• Des exigences des services et référentiels socles de la doctrine du numérique en santé, telles que l’identité nationale de santé (INS) et l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, Finess) ;
• Le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs et l’implémentation de Pro Santé Connect ;
• La portabilité des données ;
• La conformité au RGPD, etc.
  
  

Des mises à jour de ce référentiel sont prévues afin de se rapprocher du référencement au catalogue de services de Mon espace Santé. Il sera également élargi au remboursement et à la prise en charge anticipée d’autres types de dispositifs médicaux numériques. L’ANS organisera le 25 août de 14 heures à 15 heures un webinaire pour accompagner les exploitants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et les informer sur le contenu ou les modalités pratiques d’ouverture du guichet.

« Nous saluons les efforts entrepris par la DNS et l’ANS pour tenir compte des spécificités liées aux exploitants de DM avec une phase progressive d’entrée en vigueur du périmètre des exigences d’interopérabilité et de sécurité attendues à terme », a déclaré Armelle Graciet, directrice des affaires industrielles du Snitem.

[1] Article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021.