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Un cadre éthique européen pour le numérique en santé
Lors de la conférence « Citoyenneté, éthique et données de santé », Sandra Gallina, à la tête de la Direction générale de la Santé de la Commission, représentant la commissaire en charge de la Santé, Stella Kyriakides, et Roberto Viola, directeur général de la DG Connect[1], a annoncé l’adoption des 16 principes européens pour l’éthique du numérique en santé. Une décision portée par les ministres de la Santé de l’Union européenne et la Commission européenne, qui avaient associé à la réflexion plusieurs pays de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et de l’Espace économique européen (EEE).
Vers un règlement européen sur l’Espace européen de données de santé
Au-delà des exigences d’interopérabilité et de sécurité, ces principes se veulent la base de la confiance des citoyens européens dans le numérique en santé sans en dresser un inventaire exhaustif. Le cadre proposé inclut des principes européens pour l’éthique du numérique en santé selon quatre dimensions éthiques :
- Inscrire le numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes ;
- Donner la main aux personnes sur le numérique et leurs données de santé ;
- Développer un numérique en santé inclusif ;
- Mettre en œuvre un numérique en santé écoresponsable.
Ces principes semblent avoir fait consensus à la Commission et seront mis à jour régulièrement. La présidence française précise que ces principes, qui ne concernent pas les aspects de sécurité et d’interopérabilité, sont destinés à faciliter les discussions relatives au futur règlement européen sur l’Espace européen de données de santé.
Le réseau eHealth Network a agréé la démarche. Créé par la directive européenne sur les soins transfrontaliers, il rassemble les représentants des États membres en charge du Numérique en santé et avait déjà permis la mise en place du passe sanitaire européen. L’eHealth Network doit proposer, début juin, des modalités de mise en œuvre en établissant le lien avec la réglementation existante illustré de cas concrets issus d’expériences nationales.
Les 16 principes
Inscrire le numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes
1. Le numérique en santé complète et optimise les pratiques de santé effectuées en présentiel.
2. Les personnes sont informées des bénéfices et des limites du numérique en santé.
3. Les personnes sont informées des modalités de fonctionnement des services numériques en santé et peuvent facilement paramétrer leurs interactions avec ces outils.
4. Lorsqu’une intelligence artificielle est mise en œuvre, le maximum a été fait pour qu’elle soit explicable et sans biais discriminatoire.
Donner la main aux personnes sur le numérique et sur leurs données de santé
5. Les personnes ont un rôle actif dans l’élaboration des cadres européens et nationaux du numérique et des données de santé.
6. Les personnes peuvent récupérer facilement et de manière fiable leurs données de santé dans un format couramment utilisé.
7. Les personnes peuvent facilement obtenir des informations sur la manière dont leurs données de santé ont été ou peuvent être consultées et dans quel but.
8. Les personnes peuvent facilement et de manière fiable donner l’accès à leurs données de santé et exercer leurs droits, y compris leur droit d’opposition quand il est applicable.
Développer un numérique en santé inclusif
9. Les services numériques en santé sont accessibles à tous, y compris aux personnes en situation de handicap ou avec un faible niveau de littératie.
10. Les services du numérique en santé sont intuitifs et faciles à utiliser.
11. Les personnes ont accès à des formations sur le numérique en santé.
12. Les services numériques en santé proposent une assistance humaine lorsqu’elle est nécessaire.
Mettre en œuvre un numérique en santé écoresponsable
13. Les impacts environnementaux du numérique en santé sont identifiés et mesurés.
14. Les services numériques en santé sont développés dans le respect des bonnes pratiques d’écoconception.
15. La réutilisation et le recyclage des équipements informatiques en santé sont prévus.
16. Les acteurs du numérique en santé s’engagent à réduire leur empreinte écologique.
[1] La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies ou DG Connect est le service de la Commission européenne chargé de la politique de l’Union européenne concernant le marché unique numérique, la sécurité des réseaux, la science et l’innovation numérique.
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