Diabète de type 1 : le système de boucle fermée hybride remboursé

Selon Santé publique France, plus de 3,3 millions de patients sont traités pharmacologiquement pour un diabète. Le type 1 représente environ 6 % des cas[1]. La prise en charge par la sécurité sociale de la boucle semi-fermée, dispositif innovant attendu par les patients diabétiques, est enfin validée par un arrêté publié le jeudi 16 septembre au Journal officiel qui en définit les modalités. Ce dispositif est déjà commercialisé en Allemagne, en Suisse, en Espagne, en Italie et aux Pays-Bas.

Un traitement automatisé et personnalisé

La boucle fermée hybride est une solution de délivrance automatisée d’insuline qui améliore le contrôle glycémique des patients et allège considérablement la charge mentale associée à la maladie. Elle permet l’automatisation et la personnalisation du traitement du diabète de type 1 grâce à un algorithme qui détermine les besoins en insuline de l’utilisateur. La petite dose d’insuline administrée toutes les cinq minutes est ajustée si le niveau de glucose du capteur est inférieur ou dépasse le seuil défini.

Le dispositif DBLG1 de Diabeloop, qui fait l’objet de l’arrêté, est composé de trois éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy :

• Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d’un capteur sous-cutané et d’un transmetteur qui s’enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les cinq minutes ;
• Une pompe à insuline réutilisable avec tubulure externe. L’état de la pompe à insuline et les données sont affichés et pilotés par le terminal mobile. Ces dernières sont communiquées toutes les 10 secondes ;
• Un terminal mobile, qui héberge notamment le logiciel DBLG1, fait office d’interface patient pour visualiser les informations, contrôler la pompe, centraliser les alarmes et indiquer les repas ou les activités physiques.

Il est destiné aux patients diabétiques de type 1 adultes dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant malgré une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline pendant plus de six mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne. Ces patients ont également reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l’emploi de ce système.

La prise en charge

La prise en charge intègre la mise à disposition du terminal, qui héberge l’algorithme DBLG1 et le logiciel de supervision générale, dont la durée de vie est de quatre ans. Elle s’effectue par un forfait jour « licence algorithme » pour l’abonnement à l’accès au logiciel et à la prestation de suivi du système DBLG1 de la société Diabeloop. Le logiciel DBLG1 est constitué de quatre briques algorithmiques qui visent à piloter automatiquement la pompe à insuline ou à proposer des recommandations :

• La brique « Sécurité/Hypo Minimizer » intégrant un algorithme déterministe, indépendante des autres briques, prend uniquement en compte le poids et la dose totale d’insuline quotidienne du patient, afin de s’assurer de l’absence d’hypoglycémie ;
• La brique « Machine learning physiologique » s’attache à prédire l’évolution de la glycémie et à calculer la dose optimale d’insuline ;
• La brique « Système expert » intervient uniquement si le test de fiabilité réalisé par le superviseur n’est pas positif sur une des trois métriques ;
• La brique « Auto-apprentissage long terme » permet d’ajuster les deux premières étapes à partir de plusieurs semaines de données.

Le forfait jour « pompe » concerne la fourniture des consommables associés pour le système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société Diabeloop par le prestataire ou le pharmacien d’officine, conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique. Le kit d’initiation comprend deux pompes à insuline, un inserteur, un kit de chargement, un terminal (avec carte SIM intégrée, chargeur et câble USB), un transmetteur et une notice. Un forfait jour Dexcom est inclus pour l’utilisation d’un dispositif associé. Le forfait journalier pour le prestataire ou le pharmacien d’officine intègre la mise à disposition du terminal, des consommables et de l’algorithme associés au dispositif DBLG1.

Un forfait de formation technique initiale réalisée en plusieurs temps et effectuée par l’intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d’officine, sur prescription du centre initiateur si cette formation n’est pas réalisée par ce dernier, permet d’assurer la maîtrise technique de l’utilisation du système en toute sécurité. Un forfait de visite de suivi trimestrielle est ajouté lorsque cette intervention est justifiée au domicile pour les patients ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l’entourage ayant également des difficultés à se déplacer. Enfin, un forfait de livraison mensuelle des consommables nécessaires à l’utilisation du système DBLG1 est ajouté lorsque cette intervention est justifiée pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer.

[1] https://www.santepubliquefrance.fr/les-actualites/2018/le-diabete-en-france-en-2016-etat-des-lieux