GS1 accréditée par la Commission européenne comme organisme officiel pour l’attribution des identifiants UDI/IUD

Les standards mondiaux GS1 répondent ainsi aux critères de la Commission européenne pour aider les régulateurs de l'Union européenne à garantir la mise en oeuvre du système UDI/IUD défini par le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La règlementation UDI/IUD vise à fournir un cadre harmonisé au niveau mondial pour l'identification des dispositifs médicaux afin d'améliorer la qualité des soins, la sécurité des patients et les processus opérationnels.

« Les standards internationaux GS1 sont largement mis en oeuvre dans le monde et utilisés par tous les acteurs des chaînes d'approvisionnement de soins de santé. Ils sont fondamentaux pour permettre une identification efficace des dispositifs médicaux, dès la conception du produit et pour toutes les étapes de son cycle de vie tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Renforcer la sécurité des patients est au coeur de la mission de GS1. C’est pour cela que GS1 s'est engagée à aider la Commission européenne, les fabricants et les autres parties prenantes du monde entier à mettre en oeuvre le nouveau système UDI/UID européen », a déclaré Miguel Lopera, président de GS1.

Par ailleurs, GS1 est accréditée aux États-Unis depuis 2013 en tant qu’organisme émetteur d’identifiants UDI/IUD. D’autres pays prévoient également de publier des réglementations s’appuyant sur les standards GS1 comme base de leur système national UDI/IUD. Selon les réglementations de l'UE, le code UDI/IUD est appliqué sur l'étiquette du dispositif médical, son emballage et / ou le dispositif lui-même. Les données produit requises doivent être soumises à EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. En complément, les règlements de l'UE ont introduit un nouvel identifiant : le « basic UDI-DI (IUD-DI) » (ou identifiant principal d’un modèle), qui est une clé d’enregistrement dans la base de données EUDAMED et qui sera défini par l’utilisation du GMN (Global Model Number) édité par GS1. En utilisant les standards internationaux GS1, les fabricants de soins de santé en Europe et dans le monde entier sont en mesure de créer et de gérer des identifiants UDI/IUD conformes à la réglementation.

A propos de GS1 France

GS1 est l’organisation mondiale de standardisation, neutre et à but non lucratif, créée par les entreprises pour faciliter l’échange d’information et le commerce. Avec plus de 42 000 entreprises adhérentes en France, de toute taille et de tout secteur et 1,5 million dans le monde, GS1 offre un véritable espace de collaboration leur permettant de définir et d’adopter des règles communes – des standards - qui profitent à tous. Elles peuvent ainsi mieux vendre et digitaliser leurs produits, automatiser leurs transactions, optimiser leur logistique et améliorer la traçabilité des flux.

Avec les standards GS1, les entreprises identifient de façon unique et internationale leurs produits, lieux, assets, tout au long de leur cycle de vie, quel que soit le canal de vente. C’est un langage commun qui fluidifie et sécurise le partage d’information avec tous leurs partenaires et clients partout dans le monde. On a tous intérêt à parler le même langage. www.gs1.fr