Point de départ de l’harmonisation du format du dossier médical partagé au niveau européen

Le but est clair, favoriser les échanges de données médicales des patients en toute sécurité dans un contexte transfrontalier. 

C’est ainsi que la Commission a imparti les objectifs suivants à cette recommandation :

• « (a) un ensemble de principes qui devraient régir l’accès aux dossiers de santé informatisés et l’échange de ces derniers entre les États membres de l’Union européenne ;
• (b) un ensemble de spécifications techniques communes nécessaires à l’échange transfrontalier de données dans certains domaines d’information concernant la santé, qui devraient servir de référence au format européen d’échange des dossiers de santé informatisés ;
• (c) un processus visant à faire avancer les travaux d’élaboration d’un format européen d’échange de dossiers de santé informatisés. »

Concernant les systèmes de dossiers de santé informatisés, la Commission a fixé les objectifs suivants aux États membres :

- Garantir l’accès sécurisé aux systèmes de dossiers de santé informatisés, en demandant aux États, d’une part, de veiller à ce que les dossiers médicaux partagés répondent à un niveau de sécurité élevé de protection des données et, d’autre part, de s’assurer que les patients et les professionnels qui les soignent aient accès en ligne à leur dossier par des moyens d’identification électroniques sécurisés ;

 - Promouvoir l’utilisation des dossiers médicaux partagés à l’échelle européenne par l’intermédiaire d’outils et de mesures d’incitations, notamment par l’adoption de mesures appropriées pour favoriser l’utilisation des dossiers médicaux partagés telles que la mobilisation des investissements financiers prévus à cet effet ;

- Instituer des réseaux de santé numériques nationaux qui rendront compte de leurs travaux au réseau « santé en ligne » et à la Commission. Ces réseaux associeront les acteurs suivants :

• Le représentant national du réseau de santé en ligne ;
• Les autorités nationales, ou régionales, compétentes en matière clinique et technique pour connaître les questions de santé numérique ;
• Les autorités de contrôle instituées en application de règlement européen relatif au RGPD (règlement (UE) 2016/679) ;
• Les autorités compétentes désignées en application de règlement européen relatif à la cybersécurité (règlement (UE) 2016/1148).

Concernant le cadre d’échange transfrontalier des dossiers de santé informatisés, la Commission a :

- Défini les principes de l’accès aux dossiers de santé informatisés et de l’échange transfrontalier de ces dossiers ;
-  Déterminé les documents devant être intégrés au format européen d’échange des dossiers de santé informatisés.
-  Fixé des jalons en vue de la poursuite de l’élaboration du format européen d’échange des dossiers de santé informatisés, en incitant les États membres à se rapprocher afin de mettre en œuvre un processus de coordination conjointe ;
- Proposé un suivi des progrès accomplis vers la mise en œuvre de l’interopérabilité, notamment, par l’intermédiaire de rencontres annuelles entre États membres et la Commission, lors desquelles seront fixées des feuilles de route et des priorités communes ;
- Demandé aux acteurs impliqués dans la réalisation de ce projet de prendre en compte les innovations technologiques et méthodologiques pour assurer la pérennité du projet ;
- Fixé un objectif d’évaluation des effets de la recommandation par la Commission avec l’aide des États membres qui devront lui faire part de leur expérience et de toutes évolutions technologiques pertinentes susceptibles d’avoir une influence sur ce projet.

Cette recommandation, qui n’est, à ce stade, pas coercitive, pose les jalons du dossier médical partagé qui s’imposera aux pays membres de l’Union européenne.

La Commission a ainsi fixé les bases qui permettront de déterminer le futur cadre légal européen qui s’imposera aux dossiers médicaux partagés dans un contexte où les échanges transfrontaliers en matière de santé seront accrus dans les années à venir compte tenu de l’accroissement de la circulation des citoyens européens entre États membres, du vieillissement de la population et de la prévalence croissante des maladies chroniques.

 L'auteur 

Me Myriam Traverse
Avocat à la Cour
SELARL YAHIA Avocats
www.yahia-avocats.fr