Implant files : l’Europe à la rescousse ? (Partie 4 et Fin)

C’est précisément l’office du Règlement 2017/745 du 5 avril 2017

S’agissant des modalités d’intervention de l’ON, tout fabricant de DM classés IIa, IIb, ou de classe III ainsi que ceux de la classe I mis sur le marché à l’état stérile, est tenu d’entamer une procédure d’évaluation de la conformité de son produit avant la mise sur le marché. C’est parmi les 65 ON de son choix que le fabricant doit déposer la demande de certification. 

Le fabricant n’a plus la possibilité de contracter avec plusieurs ON simultanément, comme par le passé, pour faire évaluer le DM dans le but de multiplier ses chances d’obtention de la certification. Un seul contrat à la fois, l’ON étant tenu de présenter un devis au fabricant qui en forme la demande. C’est sans avoir à justifier de son choix que le fabricant pourra même changer d’ON, ce changement devant faire l’objet d’une information diffusée à toutes les instances de contrôle chargées de l’application du règlement. À la disposition de tous, la base EUDAMED en sera instruite en conséquence.

Dans une optique de transparence, les ON sont désormais tenues de rendre publique la liste de leurs redevances dites standards, facturées pour toute évaluation de la conformité de leurs DM à mettre ou mis sur le marché. 

Le règlement renforce également le rôle des autorités de contrôle

Les autorités compétentes, telles que l’ANSM en France, doivent contrôler de manière appropriée les caractéristiques et les performances des DM en matière de conformité, notamment, le cas échéant, par l’examen de la documentation et par des essais physiques ou en laboratoire sur la base d’échantillons adéquats et doivent tenir compte des principes établis en matière d’évaluation et de gestion des risques, ainsi que des données issues de la vigilance et des réclamations. 

Elles élaborent des programmes annuels pour leurs activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines nécessaires pour pouvoir ces activités, et cela en conformité avec le programme européen de surveillance du marché mis au point par le groupe de coordination en matière de DM (GCDM).

Elles doivent encore établir un rapport annuel des résultats de leurs activités de surveillance et le mettre à la disposition des autres autorités compétentes via le système électronique de coopération entre États membres. 

Le règlement institue de nouvelles autorités en matière de désignation et de contrôle des ON

Toute personne physique ou morale candidate à l’agrément « organisme d’évaluation de la conformité des DM » formera sa demande auprès de l’autorité responsable (AR) des ON de son État d’origine, et nommée par ce dernier. L’AR sera chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation et la conformité et du contrôle des ON, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales. Pèse sur ces AR l’obligation triennale de se soumettre au contrôle de leurs pairs afin d’évaluer leurs propres compétences sur le terrain.

Le GCDM étudie les candidatures des organismes postulant à la désignation d’ON. La Commission européenne fait également appel à un comité de trois experts, aussi appelé « équipe d’évaluation conjointe » pour diligenter parallèlement un audit d’évaluation des postulants à la nomination d’ON. Ces experts nommés par chaque État membre seront choisis dans la liste tenue électroniquement à jour par la Commission. 

Retenons que le règlement a délibérément rendu le processus de désignation des ON complexe et collégial afin de se prémunir des défaillances passées. 

On peut simplement regretter l’absence de sanctions pécuniaires ou d’une autre nature à l’encontre des ON qui bafoueraient le Règlement 2017/745. Leur désignation et leur surveillance relèvent toujours de la responsabilité nationale mais d’autres instances expertes au niveau européen participeront à leur évaluation et à leur contrôle.

Ce renforcement drastique des procédures de contrôle reste la condition indispensable à la restauration de la confiance sur le marché considérable des dispositifs médicaux.

L'auteur  

Par Me Omar YAHIA
Avocat co-fondateur de YAHIA Avocats
Barreau de Paris 
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