Publicité en cours de chargement...
Se préparer pour la sérialisation
Le principe de la directive vise à prévenir l’introduction, dans la chaîne d’approvisionnement légale, de médicaments falsifiés. Comment ? En affectant une identité spécifique à chaque unité de vente, généralement une boîte unique. Les médicaments devront donc disposer d’un code qui leur sera propre, lisible par machine et utilisable tout au long de la chaîne d’approvisionnement afin d’aider à vérifier leur authenticité.
Sérialisation : la solution Pharma® opérationnelle début 2019
Anticipant le nouveau cadre réglementaire, Computer Engineering a modifié sa solution Pharma®pour intégrer cette évolution, sans surcoût, dans les versions qui seront maintenues au 9 février 2019 : 5.8, 5.9 et 6.0.
L’évolution intègre le développement d’un « concentrateur » sous forme d’une application Web permettant de communiquer avec le système national NMVS. Ce concentrateur installé localement dans les établissements gère l’identification auprès du NMVS, assure les transactions avec ce dernier (vérification du numéro de série, décommissionnement…) et stocke les traces techniques d’échanges avec celui-ci.
Il est également capable de traiter des demandes de transaction (contrôle de numéros de série ou décommissionnement) depuis l’extérieur, soit directement depuis les applications CE, soit à travers les sas d’entrée existant dans les applications (interfaces), soit à travers des applications mobiles (douchettes ou terminaux mobiles).
Ce concentrateur permettra aussi de disposer d’une liste des numéros de série connus de l’établissement et de vérifier leur statut vis-à-vis de la sérialisation (contrôlés/décommissionnés).
Pharma® prévoit également la possibilité pour chaque produit de préciser s’il est soumis à la sérialisation (sérialisable) et de gérer les différents conditionnements ainsi que leur réception (en cas de rupture de stock, par exemple).
Concrètement…
À l’étape de validation de l’entrée en stock, les applications interrogeront le concentrateur pour connaître le statut du numéro de série concerné : si le produit est sérialisable, soit le numéro de série a déjà été contrôlé en amont et le concentrateur informe du statut du numéro de série, soit le numéro de série n’a pas été encore contrôlé et le concentrateur interroge le NMVS pour connaître son statut.
Un système de blocage de l’entrée en stock est mis en œuvre en cas de détection d’un numéro de série contrefait.
Interopérabilité avec des systèmes externes
Toujours tourné vers la modularité et le dialogue entre systèmes différents, Computer Engineering a prévu plusieurs cas de lecture du code unique :
– Une nouvelle fonction dans Pharma pour lire les codes-barres lors de la réception dans Pharma :
la fonction préréception ;
– Les réceptions et les sorties effectuées depuis un outil externe (robots, solutions mobiles).
Les connecteurs des applications Computer Engineering vont permettre de recevoir les numéros de série des produits et de déclencher leur contrôle ainsi que leur décommissionnement. Toutefois, les solutions externes qui ne posséderaient pas encore d’interface avec les applications de Computer Engineering devront assurer le développement d’un connecteur afin que les applications Computer Engineering puissent répondre aux obligations réglementaires liées à la sérialisation.
Plus d'informations, contactez-nous : [email protected]
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.

Comment le numérique peut-il faciliter les liens au sein et entre les territoires ?
20 oct. 2025 - 16:26,
Tribune
-Le numérique n’est pas seulement un instrument technique : c’est l’infrastructure invisible qui relie les acteurs, fait circuler la donnée et soutient les dynamiques de coopération à l’échelle d’une population.

« Restons maîtres de notre destin » - La souveraineté, l’innovation et la résilience du système de santé comme thématiques clés de la matinée Horizon Santé 360
20 oct. 2025 - 15:51,
Actualité
- Par Pauline Nicolas, DSIHLa 3ème édition d’Horizon Santé 360 s’est ouverte le jeudi 9 octobre 2025 et a réuni plus de 550 acteurs du secteur de la santé (établissements de santé, industrie pharmaceutique, institutionnels, consultants, industriels, start-up). Cette journée a débuté par une conférence introductive de Dominiqu...

Traçabilité des DMI : votre établissement de santé n’est pas encore en conformité ?
20 oct. 2025 - 14:04,
Communiqué
- Computer EngineeringPas de panique ! Vous êtes encore nombreux à chercher des solutions dématérialisées pour répondre à l’évolution de la réglementation européenne concernant le suivi renforcé des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI).

La combinaison Philips SpeechLive et Dragon Medical One fluidifie l’organisation au sein du Cabinet de Cardiologie SCP Cardiovasculaire de l’Est
17 oct. 2025 - 15:01,
Communiqué
- PhilipsLa SCP Cardiovasculaire de l’Est constitue un groupement d’experts en cardiologie qui propose une offre complète de soins avec une forte présence à Nancy, Essey-lès-Nancy et Épinal. Elle réunit 12 cardiologues associés qui exercent en cabinet comme en clinique, avec une expertise allant du suivi méd...