Traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les hôpitaux, le ministère de la Santé tire la sonnette d’alarme

L’enquête nationale a porté sur 875 établissements de santé MCO (1) (46% de privés à but lucratif, 43% de publics et 11% de privés à but non lucratif) et avait pour objectifs de mesurer la fiabilité des dispositifs obligatoire mis en place ainsi que l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI).

Des lacunes dans l’enregistrement des DMI

Si la majorité des pharmacies à usage intérieur (PUI) recourent à un lecteur de code-barres pour l’enregistrement initial du numéro de lot et étiquettent les DMI en mentionnant la date de péremption, le numéro de lot ou de série du fabricant, la référence commerciale et le code-barres interne, la traçabilité informatique du numéro de lot avant livraison aux services utilisateurs n’est assurée que dans 48% des cas lorsque les DMI sont en prêt. Une situation « préoccupante » souligne la DGOS. Par ailleurs, l’enregistrement de l’identité du patient, n’est assuré par le service utilisateur a posteriori de l’acte, dans 47% à 56% des cas.

Un trop grand nombre de logiciels métiers pour un accès insuffisant au SIH

Plus de deux tiers des PUI consultent une base de traçabilité sanitaire pour tous les DMI mais 9% n’y ont pas accès et ne peuvent donc pas retrouver le numéro de lot d’un DMI ou l’identité d’un patient. Ceci s’avère problématique en cas d’alerte sanitaire ou d’incident de matériovigilance... Par ailleurs, les pouvoirs publics observent une atomisation et trop grande diversité des systèmes utilisés dans les PUI avec une quinzaine de logiciels (2). Le référentiel DMI n’est pas partagé avec les applications informatiques des services cliniques dans plus de la moitié des établissements. Résultat : un manque de visibilité, et donc de pilotage, prévaut dans les établissements sanitaires. Alors qu’ils tracent en moyenne chaque année 7 574 DMI jusqu’à leur pose, 71% sont incapables d’indiquer le nombre de références commerciales de DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire dans leur établissement.

Les mesures à appliquer sur-le-champ

Dans ces conditions, le ministère de la Santé recommande impérativement de privilégier les SIH de production de soins conçus selon une logique « processus » au détriment de ceux conçus selon une logique « métier » actuellement en usage dans 80% des cas. La présence des codes-barressur l’ensemble des conditionnements, la conformité à des standards de codification (GS1, par exemple) et une lisibilité effective sont exigés dans le cahier des charges. « Ces données doivent être saisies a minima avant la délivrance au service utilisateur » insiste la DGOS. En outre, il faut dédier des moyens humains et mettre en place une organisation interne dans les établissements de santé en nommant un « référent traçabilité sanitaire » dans chaque unité de soins et un préparateur en pharmacie référent par service utilisateur. Leurs tâches consiste à effectuer des inventaires périodiques menés au niveau de la PUI et des services utilisateurs, afin de contrôler les dénominations, les numéros de lot ou de série et de vérifier la correspondance entre les stocks physiques et informatiques. Ils doivent également conduire des audits réguliers au niveau des services utilisateurs afin de vérifier la présence des informations de traçabilité dans les dossiers médicaux des patients. « A court terme, la mise en œuvre de ces recommandations devra permettre de savoir exactement et rapidement quelles dispositifs médicaux ont été implantées chez quels patients, a fortiori en cas de rappel de lot» conclut la DGOS

(1) Médecine chirurgie obstétrique.

(2) Pharma, Sigems, Generix, Optim, Stock-First, AS400, Sedistock, Sage X3, Winpharm, Copilote, Gefi, Qualiac, Cristan-Net, Clipro, Genois