Lancement du premier module de la base de données européenne soutenue par l’ANSM

Eudamed est la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux qui permet au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe et de connaître tant les incidents déclarés que l’avancée des investigations cliniques. La traçabilité sera assurée grâce à un identifiant unique (IUD ou UDI) attribué à chaque DM.

Le premier module d’Eudamed, lancé début décembre par la Commission européenne, est destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes. Ce module, appelé Acteurs, prépare l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux. Prévue en 2020, elle a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la Covid-19.

La mobilisation de l’Agence française
Depuis plusieurs années, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) accompagne les différentes étapes de la mise en œuvre du nouveau règlement européen et informe les acteurs nationaux concernés : fabricants, mandataires, importateurs et assembleurs de dispositifs médicaux. Elle encourage ainsi « les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur Eudamed dès le 1^er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022 ».

Prochaine étape attendue : la communication des modalités de mise en œuvre et des éléments exigibles pour réaliser la vérification des informations contenues dans Eudamed, en vue de la délivrance par l’ANSM du numéro d’enregistrement unique (ou SRN).

Pour une meilleure information du public et des professionnels de santé
Mis au point par la Commission européenne, Eudamed est le système informatique dédié à la mise en œuvre des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est destiné à renforcer la coordination entre les différents États membres ainsi que la transparence globale, notamment par un meilleur accès à l’information pour le public et les professionnels de santé. Il comprend six modules interconnectés et un site public :

• Enregistrement et gestion des acteurs ainsi que des utilisateurs ;
• Base de données IUD et enregistrement des dispositifs ;
• Certificats et organismes notifiés ;
• Investigations cliniques et études de performances ;
• Vigilance et surveillance après commercialisation ;
• Surveillance du marché.

La traçabilité sera assurée grâce à un identifiant unique (IUD ou UDI) attribué à chaque DM.

Une exonération d’enregistrement national

Avec cet enregistrement, les opérateurs répondront pleinement à leurs obligations de déclaration d’activité (articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 du Code de la santé publique) sans avoir de surcroît à s’inscrire sur un registre national.

Cette démarche ne concerne pas les activités pour lesquelles les opérateurs n’ont pas à s’enregistrer dans Eudamed, comme les distributeurs, les fabricants de DM sur mesure… Pour eux, dans l’attente de nouvelles mesures nationales ou de déclarations Eudamed pour les autres activités, les dispositions actuelles sur la déclaration d’activité dédiée auprès de l’ANSM (articles L. 5211-3-1, R. 5211-52 et R. 5211-65 du Code de la santé publique) continuent de s’appliquer.

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