Premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique

Au cours des dernières années, les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, ou DTx, ont connu une forte expansion. Il s’agit concrètement de solutions numériques, souvent sous forme d’applications de santé accessibles depuis un smartphone, qui cherchent à traiter une pathologie ou à en améliorer la gestion au quotidien, parfois en complément d’un traitement médicamenteux. Certains s’appuient notamment sur des approches inspirées des thérapies cognitivo-comportementales, par exemple dans la prise en charge de la dépression ou des troubles du sommeil, en proposant des interventions personnalisées.

Dans le cas de l’asthme pédiatrique, qui touche environ 14 à 16 % des enfants en France, la prescription d’un traitement s’accompagne systématiquement d’une démarche d’éducation thérapeutique visant l’enfant et son entourage. L’objectif est notamment de prévenir les exacerbations sévères et leurs conséquences, comme les hospitalisations. La réussite du traitement repose donc sur une implication importante des proches et des professionnels de santé. La solution Joe, développée par la société Ludocare, propose d’accompagner l’enfant dans la gestion de son traitement grâce à des contenus pédagogiques (rappels de prise, gestes appropriés…) diffusés via un écran intégré à un petit robot. Une application associée, configurée par l’entourage en fonction de la prescription médicale, complète le dispositif. L’ambition est d’améliorer l’observance thérapeutique et de favoriser l’autonomie de l’enfant.

En 2025, cette thérapie numérique avait déjà été évaluée par la CNEDiMTS dans le cadre du dispositif de prise en charge anticipée (PECAN). L’avis rendu à l’époque était défavorable, faute de données suffisantes permettant de juger de son caractère innovant, dans l’attente des résultats d’une étude en cours. Ces nouvelles données ont désormais été analysées dans le cadre d’une demande de remboursement en droit commun, via son inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Les résultats récemment fournis ont conduit la CNEDiMTS à considérer que cette thérapie digitale, utilisée en complément du traitement standard, était plus efficace que le traitement standard seul chez les enfants âgés de 7 à 11 ans, traités depuis au moins trois mois et ne bénéficiant pas de biothérapies. Une réduction significative des exacerbations a notamment été observée dans cette tranche d’âge. En revanche, cette supériorité n’a pas pu être démontrée chez les enfants plus jeunes, âgés de 4 à 7 ans.

Sur cette base, la CNEDiMTS a rendu un avis favorable à l’inscription du dispositif sur la LPPR, en attribuant un service attendu jugé suffisant ainsi qu’une amélioration mineure du service attendu (niveau IV) pour les enfants de 7 à 11 ans. Elle précise également que l’entreprise devra mener une étude clinique en conditions réelles afin de recueillir des données d’efficacité à long terme (sur 12 mois), portant notamment sur la fréquence des exacerbations, l’évolution des traitements de fond et le niveau d’observance.

Cet avis constitue une première pour une thérapie numérique. Il souligne l’importance, pour les acteurs industriels du secteur, d’anticiper les exigences réglementaires propres aux différentes voies d’accès au remboursement. Ce cas montre également qu’un avis initial défavorable dans le cadre d’un dispositif de prise en charge anticipée (PECAN) n’exclut pas la possibilité d’obtenir ultérieurement un remboursement. De son côté, la HAS entend poursuivre ses efforts de clarification des critères d’évaluation, à travers des publications, des webinaires dédiés et des échanges en amont avec les porteurs de projets, afin d’en faciliter l’appropriation.