IA & éthique du numérique en santé : le guide d’implémentation de l’ANS

Après la publication en 2022 de recommandations de bonnes pratiques pour une éthique by design des solutions d’IA en santé, ce groupe de travail a élaboré un Guide d’implémentation d’un SIA en santé éthique[1], et ce afin d’aider les fournisseurs de SIA à développer et mettre sur le marché des solutions conformes aux principes fondamentaux de l’éthique du numérique en santé.

Objectif et contenu du Guide

Le guide, destiné aux fournisseurs de SIA, a pour objet de « mettre en lumière les enjeux éthiques spécifiques aux SIA en santé, que le Règlement sur l’intelligence artificielle (RIA) aborde partiellement ou pas du tout ».

Ce guide est constitué de « critères », déclinés à partir des « principes fondamentaux » qui sous-tendent l’éthique, à savoir : la bienfaisance (l’amélioration et le bien-être des patients) ; la non-malfaisance (la sécurité des patients doit être la priorité) ; l’autonomie (les patients doivent rester pleinement acteurs de leur santé) ; la justice (l’accès aux technologies doit être équitable) ; l’écoresponsabilité (la prise en compte des impacts environnementaux).

A noter que ces critères s’intègrent dans les différentes phases de la construction d’un SIA : la phase projet (cadrage) ; la phase de développement (collecte des données, conception du SIA, etc.) ; et la phase de déploiement et d’usage.

Opposabilité du Guide

Comme l’indique l’ANS, « ce document est un guide thématique, qui n’a pas vocation à devenir opposable en tant que tel ». Toutefois, l’agence indique qu’il pourrait « être décliné dans des référentiels sectoriels et certains critères pourraient devenir opposables où ils seraient exigés dans le cadre d’un bénéfice associé ».

Ce guide, proposé par la DNS et l’ANS, a été mis en consultation publique (concertation) du 12 mai au 6 juin 2025.

Nous vous tiendrons informés des suites de cette consultation publique et nous vous invitons à participer à notre Matinale dédiée à l’IA, au cours de laquelle ce guide sera largement présenté. Cette matinale se tiendra le 19 juin prochain, au 5 de l’avenue d’Opéra à Paris[2].