Publicité en cours de chargement...

Publicité en cours de chargement...

En direct de Santexpo Guide HAS d’aide au choix des DMN à usage professionnel

25 mai 2023 - 14:17,
Actualité - DSIH
A l’occasion de Santexpo, le 24 mai, la HAS a annoncé la finalisation de son guide généraliste d'aide au choix pour les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel, avant une déclinaison par spécialité.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie pour initier une réflexion sur les spécificités de l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Il en ressort un guide « DMN à usage professionnel-Guide d'aide au choix », dont la version finale sera disponible avant l’été, selon une annonce de la HAS le 24 mai, à Santexpo.

Apporter de la transparence
L’état des lieux préliminaire a été réalisé en 2022 après une sollicitations des professionnels sur leurs besoins. Cette cartographie des usages s’est basée sur une trentaine de rendez-vous avec des organisations professionnelles. « Nous voulions voir ce qu'on pourrait produire pour les aider, explique Simon Reiner, chef de projet, lors de la conférence de presse. Il en est ressorti ce besoin d'aide au choix, d’être accompagné pour se poser les bonnes questions. »

L’état des lieux a permis d’identifier à la fois des professionnels très confiants en cas de marquage CE et d’autres très réticents par manque de visibilité sur cette évaluation. « L’idée est d’apporter de la transparence et des clés pour utiliser en confiance les technologies pertinentes », ajoute-t-il. Les conclusions sont accessibles dans le document « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ».

Un guide d’aide au choix

Ce guide est destiné à orienter les utilisateurs ou futurs utilisateurs ainsi que les acheteurs de DMN à usage professionnel, dans leur choix en leur permettant d’identifier les principales questions avant achat. « L'idée, c'est de leur permettre de se repérer dans cette offre vaste et ainsi développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel. »

Le projet concerne les technologies numériques possédant un marquage CE, utilisées par des professionnels de santé et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national. Il peut s’agit de DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et/ou d’aide à la décision thérapeutique mais pas d’aide à la prescription et à la dispensation, ni les DMN de télésurveillance, pouvant faire l'objet d'une prise en charge de droit commun.

Il s’est construit à partir des outils déjà développés pour la sélection de ces outils dans certaines spécialités. Le groupe de travail d’une trentaine d’experts, professionnels de santé, experts du numérique, représentants de patients, représentants de structures hospitalières a soumis son travail à consultation jusque fin avril dernier. La trentaine de contribution a fait ressortir un degré d’accord de 7.8/10 sur le texte proposé.

« Une des principales craintes que nous avons levée était que la démarche aboutisse à de nouvelles réglementations, explique Corinne Collignon. Cheffe de service, Mission numérique en santé, lors de la conférence de presse. Ce qui n’est pas du tout le cas ». Les interrogations des contributeurs portaient aussi sur les preuves cliniques, les impacts organisationnels et économiques et bien sûr en termes de sécurité et d’interopérabilité.

« Il s’agit d’un changement de paradigme dans l’évaluation, explique-t-elle. Nous ne voulons pas construire un cadre bloquant, au contraire. Nous laissons venir ceux qui souhaitent être évalués et aider les professionnels à s'emparer eux-mêmes de nouvelles méthodes d'évaluation » Le guide est donc en cours de finalisation pour une publication avant fin juin, après adoption par le collège de la HAS. La version provisoire est toujours accessible en ligne.

Une future à venir par spécialité
Des représentants de cinq spécialités ont été impliqués dans la réalisation du guide : anatomopathologie, cardiologie, dermatologie, hématologie, manipulateurs d’électroradiologie médicale et radiologie et une trentaine de spécialités avait été sollicitée lors du travail préparatoire et 71 % était favorable à un accompagnement de la HAS sur le sujet.

La démarche va donc prochainement être déclinée avec des axes plus techniques et méthodologiques spécifiques à différentes spécialités pour s’adapter à la maturité numérique des spécialités. « Nous reprenons les échanges avec les différents professionnels, spécialité par spécialité, pour construire avec eux, les outils à partir des besoins identifiés dans l'étape de brainstorming. Certains domaines se sont déjà emparés de la logique d'évaluation et sont preneurs d’évolution méthodologique. D'autres sont en train d’envisager leur approche de l'évaluation. »

Avez-vous apprécié ce contenu ?

A lire également.

Illustration Le consortium AGORiA Santé en partenariat avec BIOGROUP obtient la 1ère autorisation de la CNIL permettant d’associer des données de biologie et du SNDS (système national des données de santé)

Le consortium AGORiA Santé en partenariat avec BIOGROUP obtient la 1ère autorisation de la CNIL permettant d’associer des données de biologie et du SNDS (système national des données de santé)

22 juil. 2025 - 10:23,

Communiqué

- Biogroup & Agoria Santé

le 21 juillet 2025 – Le consortium AGORiA Santé est autorisé par la CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés) à enrichir sa plateforme, entrepôt de données de santé système fils SNDS, avec des données d’analyses de biologie médicales issues du réseau BIOGROUP. Créé en 2021, le co...

Illustration Un code de bonnes pratiques pour les modèles d'IA à usage général

Un code de bonnes pratiques pour les modèles d'IA à usage général

15 juil. 2025 - 16:57,

Actualité

-
Marguerite Brac de La Perrière

Entré en vigueur le 1er août 2024, le Règlement sur l'Intelligence Artificielle (AI Act) vise à créer un cadre juridique uniforme pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation de systèmes d'IA dans le respect des valeurs de l’Union. Parmi les systèmes d'IA encadré...

Illustration Le numérique médico-social : mutation systémique et levier d’humanité

Le numérique médico-social : mutation systémique et levier d’humanité

08 juil. 2025 - 01:07,

Actualité

- DSIH

Longtemps resté en périphérie des politiques publiques du numérique en santé, le secteur médico-social entre aujourd’hui dans une phase de transformation profonde. C’est cette bascule, inédite et structurante, que décrivent Olivier Babinet et Manon Lorenzo dans leur ouvrage Le virage du numérique en...

Illustration Mobisoins Patient : quand soignants et éditeur innovent ensemble au service du patient

Mobisoins Patient : quand soignants et éditeur innovent ensemble au service du patient

08 juil. 2025 - 00:49,

Actualité

- Maellie Vezien, DSIH

À l’heure où les soins hospitaliers se déploient de plus en plus à domicile, l’implication du patient dans son parcours de santé devient essentielle. Mais comment favoriser son autonomie tout en garantissant une prise en charge sécurisée ? C’est le défi que relèvent l’HAD Vendée et Dicsit Informatiq...

Lettre d'information.

Ne manquez rien de la e-santé et des systèmes d’informations hospitaliers !

Inscrivez-vous à notre lettre d’information hebdomadaire.