En direct de Santexpo Guide HAS d’aide au choix des DMN à usage professionnel

La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie pour initier une réflexion sur les spécificités de l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Il en ressort un guide « DMN à usage professionnel-Guide d'aide au choix », dont la version finale sera disponible avant l’été, selon une annonce de la HAS le 24 mai, à Santexpo.

Apporter de la transparence
L’état des lieux préliminaire a été réalisé en 2022 après une sollicitations des professionnels sur leurs besoins. Cette cartographie des usages s’est basée sur une trentaine de rendez-vous avec des organisations professionnelles. « Nous voulions voir ce qu'on pourrait produire pour les aider, explique Simon Reiner, chef de projet, lors de la conférence de presse. Il en est ressorti ce besoin d'aide au choix, d’être accompagné pour se poser les bonnes questions. »

L’état des lieux a permis d’identifier à la fois des professionnels très confiants en cas de marquage CE et d’autres très réticents par manque de visibilité sur cette évaluation. « L’idée est d’apporter de la transparence et des clés pour utiliser en confiance les technologies pertinentes », ajoute-t-il. Les conclusions sont accessibles dans le document « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ».

Un guide d’aide au choix

Ce guide est destiné à orienter les utilisateurs ou futurs utilisateurs ainsi que les acheteurs de DMN à usage professionnel, dans leur choix en leur permettant d’identifier les principales questions avant achat. « L'idée, c'est de leur permettre de se repérer dans cette offre vaste et ainsi développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel. »

Le projet concerne les technologies numériques possédant un marquage CE, utilisées par des professionnels de santé et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national. Il peut s’agit de DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et/ou d’aide à la décision thérapeutique mais pas d’aide à la prescription et à la dispensation, ni les DMN de télésurveillance, pouvant faire l'objet d'une prise en charge de droit commun.

Il s’est construit à partir des outils déjà développés pour la sélection de ces outils dans certaines spécialités. Le groupe de travail d’une trentaine d’experts, professionnels de santé, experts du numérique, représentants de patients, représentants de structures hospitalières a soumis son travail à consultation jusque fin avril dernier. La trentaine de contribution a fait ressortir un degré d’accord de 7.8/10 sur le texte proposé.

« Une des principales craintes que nous avons levée était que la démarche aboutisse à de nouvelles réglementations, explique Corinne Collignon. Cheffe de service, Mission numérique en santé, lors de la conférence de presse. Ce qui n’est pas du tout le cas ». Les interrogations des contributeurs portaient aussi sur les preuves cliniques, les impacts organisationnels et économiques et bien sûr en termes de sécurité et d’interopérabilité.

« Il s’agit d’un changement de paradigme dans l’évaluation, explique-t-elle. Nous ne voulons pas construire un cadre bloquant, au contraire. Nous laissons venir ceux qui souhaitent être évalués et aider les professionnels à s'emparer eux-mêmes de nouvelles méthodes d'évaluation » Le guide est donc en cours de finalisation pour une publication avant fin juin, après adoption par le collège de la HAS. La version provisoire est toujours accessible en ligne.

Une future à venir par spécialité
Des représentants de cinq spécialités ont été impliqués dans la réalisation du guide : anatomopathologie, cardiologie, dermatologie, hématologie, manipulateurs d’électroradiologie médicale et radiologie et une trentaine de spécialités avait été sollicitée lors du travail préparatoire et 71 % était favorable à un accompagnement de la HAS sur le sujet.

La démarche va donc prochainement être déclinée avec des axes plus techniques et méthodologiques spécifiques à différentes spécialités pour s’adapter à la maturité numérique des spécialités. « Nous reprenons les échanges avec les différents professionnels, spécialité par spécialité, pour construire avec eux, les outils à partir des besoins identifiés dans l'étape de brainstorming. Certains domaines se sont déjà emparés de la logique d'évaluation et sont preneurs d’évolution méthodologique. D'autres sont en train d’envisager leur approche de l'évaluation. »