Santé numérique en Europe, une nouvelle ère des données !

Il s’agit ainsi de renforcer l’utilisation et la réutilisation des données de santé pour la fourniture de soins de santé ainsi que la recherche et l’innovation, de promouvoir l’adoption d’outils et de services numériques, ainsi que la transformation numérique des systèmes de soins de santé, et de soutenir la création d’un espace européen des données de santé.

S’agissant de la transformation numérique, dans le respect des mesures assurant un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et des systèmes d'information dans l'Union[2], l'infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne (eHDSI) vise à assurer la continuité des soins pour les citoyens européens permettant aux pays de l’UE d’échanger des données de santé de manière sécurisée, efficace et interopérable. Des services d'échange d'ordonnances électroniques et de dossiers des patients seront ouverts à tous les pays d'ici à 2025[3].

S’agissant de la réutilisation des données de santé, le RGPD l’avait introduite, à des fins compatibles, sous réserve de garanties appropriées, notamment en matière de santé, relevant « En combinant les informations issues des registres, les chercheurs peuvent acquérir de nouvelles connaissances d'un grand intérêt en ce qui concerne des problèmes médicaux très répandus tels que les maladies cardiovasculaires, le cancer et la dépression. Sur la base des registres, les résultats de la recherche peuvent être améliorés car ils s'appuient sur un échantillon plus large de population. ».

Le projet de règlement[4] concernant l’espace européen des données de santé établit un cadre de partage sécurisé, spécifique à la santé, d’une part, pour une utilisation principale des données dans le cadre des soins de santé, et d’autre part, pour une utilisation secondaire des données de santé non directement identifiantes dans le cadre de la recherche, l’innovation et la définition des politiques de santé publique.  

Ce texte s’inscrit pleinement dans le respect de la stratégie européenne pour les données[5], prévoyant un marché unique des données, avec un bénéfice majeur pour les soins de santé : « La médecine personnalisée répondra mieux aux besoins des patients en donnant aux médecins les moyens de prendre des décisions fondées sur des données. Il sera ainsi possible de définir une stratégie thérapeutique adaptée aux besoins de la personne et selon une programmation optimale, et/ou de déterminer la prédisposition à une maladie et/ou d’assurer une prévention ciblée et en temps opportun. »

Dans le même sens, il intervient dans le prolongement du projet d’acte sur la gouvernance des données[6] ou Data Governance Act (DGA), lequel vise, parmi ses objectifs, à la réutilisation des données des organismes publics - moyennant des conditions de traitement appropriées et harmonisées en Europe s’agissant des données « hautement sensibles » que sont celles détenues par des acteurs du système de santé publique, tels que les hôpitaux publics. 

Le DGA introduit également la notion d’« altruisme des données », relevant « Nombreuses sont les possibilités offertes par l’utilisation à des fins d’intérêt général de données mises à disposition volontairement par des personnes concernées avec leur consentement (.) », et ce notamment dans les soins de santé. A cet égard, des solutions comme « Mon Espace Santé » en France (ou son équivalent opérationnel au Portugal), offrent des perspectives intéressantes de centralisation des consentements, de chaque citoyen dûment informé de manière spécifique pour chaque finalité, à la fois à l’utilisation primaire, et également à l’utilisation secondaire, de ses données. 

Le début d’une nouvelle ère des données de santé, avec des bénéfices individuels et collectifs exponentiels en matière de prévention, de soins de santé, d’innovations, et de politiques de santé publique !

[1] Règlement 2021-552 établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la santé pour 2021-2027

[2] Directive 2016/1148 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et des systèmes d'information dans l'Union

[4] Proposition de règlement publié le 3-05-2022

[5] Stratégie européenne pour les données 19-02-2020

[6] Proposition de règlement sur la gouvernance européenne des données 25-11-2020

L'auteur

Marguerite Brac de La Perrière est avocate, associée du cabinet Lerins, experte en Santé Numérique. 
Elle accompagne les acteurs de la santé dans leur conformité réglementaire, leur développement et leur croissance, notamment en matière de traitements de données, de réutilisation des données, et de contrats informatiques.
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