Certification des LAP

La décision du 6 mai dernier du collège de la Haute Autorité de santé (HAS) sur l’adoption du document intitulé « Référentiel fonctionnel de certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription (LAP) » vient de paraître au Journal officiel. Ce référentiel pour l’obtention de la certification des logiciels médicaux et la procédure V2021 afférente ont été publiés par la HAS au printemps.

Selon la HAS, la certification des logiciels médicaux aidant les médecins qui exercent en ville à la prescription de médicaments permet « l’amélioration des pratiques de prescription et apporte une garantie complémentaire au marquage CE en matière de sécurité, de qualité et d’efficience de la prescription médicale ». (Lire ici notre article du 17 mai.)

LAP et BdM

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctionnalités a pour objectif l’édition de prescriptions de médicaments. La contribution de la certification LAP à la lutte contre l’iatrogénie repose sur les informations fournies par la base de données sur les médicaments (BdM) agréée utilisée par le LAP. Une BdM est une banque de données électronique intégrant les informations produites par les autorités officielles, des informations scientifiques produites par les sociétés savantes et toute autre information sur les médicaments.

Elle n’est pas considérée comme partie intégrante du LAP. Pour la certification, un LAP de médecine ambulatoire doit donc s’appuyer sur une BdM agréée par la HAS avec l’option « LAP ambulatoire », la partie « contenu informationnel sur le médicament » n’étant pas comprise dans la certification des LAP. Une charte de qualité prend en considération les objectifs de la certification pour garantir le respect des critères de qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur).

Les objectifs de la certification

Le Référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire décrit « l’ensemble des fonctions auxquelles un LAP […] doit satisfaire pour répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments », et donc de soins délivrés aux patients. 109 des 130 critères ciblent les fonctionnalités utiles aux médecins généralistes dans l’exercice de leur pratique, les 21 autres concernant les éditeurs de LAP. Ces fonctionnalités permettent :

• d’intégrer les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé ;
• de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI) ;
• D’afficher les prix des produits de santé […] au moment de la prescription et le montant total de la prescription ;
• d’indiquer l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques, au registre des médicaments hybrides ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;
• de porter une information relative au concepteur des LAP/LAD et à la nature de leur financement.

La certification participe à l’amélioration des pratiques de prescription des médicaments et garantit la conformité des logiciels aux attendus concernant la sécurité et l’efficacité de la prescription. Les logiciels intègrent donc « les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale ». De plus, ils « permettent l’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée p