Un guide sur les systèmes d’information en stérilisation

Durant les 15 dernières années, de nombreuses évolutions organisationnelles et techniques ont concerné le secteur de la stérilisation hospitalière afin de garantir aux patients opérés la sécurisation de l’utilisation des dispositifs médicaux restérilisables (DMRS). Leur traçabilité, en particulier dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales, constitue un enjeu majeur et renforce le processus d’amélioration continue de la qualité (rigueur, transparence et détermination des responsabilités en cas de dysfonctionnement ou d’accident). Éléments essentiels de traçabilité, les SI, selon l’Anap, « doivent permettre d’identifier les dispositifs médicaux, d’enregistrer les données qui permettent d’acquérir et d’archiver les informations », mais « également d’échanger les données de traçabilité ».

La stérilisation en France

La préparation des dispositifs médicaux (DM) stériles est régie par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH), notamment en termes d’obligation de stérilisation dans des locaux dédiés et adaptés, sous la responsabilité du pharmacien gérant ou d’un autre pharmacien par délégation, au sein de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’établissement, en externe par la PUI d’une autre structure de soins, par un groupement de coopération sanitaire (GCS), voire, dans certains cas, par un industriel. Ces services préparent, enregistrent et contrôlent les étapes pour assurer la traçabilité et la sécurité des DM.

Inscrite dans la démarche d’assurance qualité, d’infectiovigilance et de matériovigilance des établissements, la stérilisation est soumise à plusieurs textes législatifs et réglementaires publiés par la Société française des sciences de la stérilisation et rappelés dans le guide :

• l’arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) et sa ligne directrice particulière concernant la préparation des dispositifs médicaux stériles définissent les différentes étapes du système de « stérilisation centralisée » ;

• le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers précise que les établissements de santé doivent adopter un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans le respect des BPPH et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la Santé ;

• l’arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du Code de la santé publique, stipule que la traçabilité des dispositifs médicaux implantables est obligatoire ;

• le décret n° 1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des DM dans les établissements de santé modifie le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 précédemment cité et s’attache aux conditions applicables à la sous-traitance ;

• l’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 et le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatifs aux PUI influencent directement l’exercice des stérilisations en permettant aux PUI d’organiser des coopérations pour l’ensemble de leurs activités, indépendamment des structures dans lesquelles elles sont créées.

Un guide pour comprendre et anticiper

Le guide de l’Agence nationale d’appui à la performance (Anap) est destiné aux équipes de stérilisation des établissements de santé et aux DSI afin de :

• Permettre une meilleure compréhension des notions liées au système d’information dans les services de stérilisation, en fonction des spécificités réglementaires et organisationnelles liées aux missions de la stérilisation ;
• Faciliter l’accès aux documents et productions existants sur les enjeux de l’informatisation de la stérilisation et de la traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) :

– Obtenir une vision d’ensemble des outils informatiques nécessaires à la réalisation des missions de la stérilisation,
– Connaître le niveau d’intégration du SI de stérilisation dans le SIH. Télécharger le guide complet :Systèmes d’information en stérilisation : boîte à outils des établissements de santé