Deux dispositifs pour l’accès précoce à l’innovation

Le 23 février, un décret relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie a été publié au titre de l’article L. 165-1-5 du Code de la sécurité sociale. Pour le Snitem, ce texte issu d’un dialogue constructif est de bon augure. Lors de sa Journée du 13 avril, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales a détaillé les deux procédures favorisant l’accès précoce à l’innovation : le forfait Innovation et la prise en charge transitoire.

Le forfait Innovation

Le forfait Innovation a été présenté par Anouk Trancart, responsable Accès au marché du Snitem. Il s’agit d’une prise en charge dérogatoire et temporaire d’un acte ou d’un dispositif médical innovant conditionnée par la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique pertinente et comparative dont les résultats permettront le dépôt d’une demande de droit commun. Il s’agit bien d’un dispositif différent de l’article 51 qui n’a pas vocation à financer un dispositif de prise en charge d’un parcours spécifique non intégré dans les nomenclatures actuelles.

Innovation de rupture
Le forfait Innovation concerne à la fois des dispositifs médicaux avec ou sans marquage CE et des actes professionnels. Il s’agit d’innovations de rupture pour lesquelles des données sont encore manquantes pour permettre une inscription dans le droit commun.

Parmi les critères d’éligibilité est identifié en premier lieu le caractère de nouveauté. La notion de rupture entre le dispositif et l’existant est essentielle. Le deuxième critère concerne le caractère précoce de l’innovation. La technologie ne doit pas avoir bénéficié d’autres programmes de financement en amont et ne doit pas être diffusée de manière large dans d’autres pays. Enfin, le bénéfice clinique ou médico-économique doit être important et le risque bien caractérisé. Il est à noter que les critères d’éligibilité ont évolué dans cette nouvelle mouture. En cas d’éligibilité, un protocole d’étude sera analysé et mis en place dans le cadre d’une étude comparative pour apporter les données manquantes à la prise en charge dans le droit commun. La faisabilité sera également analysée.

Procédure en deux temps
La procédure d’inscription s’effectue en deux temps : le premier est géré par la HAS (vérification de la recevabilité administrative et examen des critères d’innovation du protocole) et demande entre 90 et 150 jours. Le second, après avis favorable de la HAS, consiste à évaluer le budget prévisionnel et le coût de l’étude avant la décision finale du ministère qui intervient dans les 75 à 150 jours. Anouk Trancart recommande à ce propos le replay du webinaire de la HAS du 17 février.

La prise en charge transitoire des dispositifs médicaux et prestations
Le second dispositif d’accès précoce à l’innovation est la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie, sur le modèle de la prise en charge des médicaments innovants avant une autorisation de mise sur le marché. Le PLFSS 2019 a étendu cette prise en charge aux dispositifs médicaux. La LFSS 2020, dont le décret est paru en février, l’a modifiée. Pour l’instant, aucun dossier n’a été déposé.

Non-cumul avec le forfait Innovation
Concrètement, au moment d’une demande d’inscription de droit commun, une demande de prise en charge transitoire peut être déposée. « Ce dispositif vient potentiellement après le forfait Innovation, précise Floriane Pelon, cheffe du bureau des produits de santé à la Direction de la sécurité sociale du ministère des Solidarités et de la Santé. En cas d’acceptation avant la fin du forfait Innovation, ce dernier s’efface au profit de la prise en charge transitoire. » Ils ne peuvent donc ni se chevaucher ni se cumuler.

La prise en charge transitoire ouvre le bénéfice du dispositif médical innovant pendant 12 mois renouvelables avant le dépôt d’une demande d’inscription à la liste des produits et prestations. Contrairement au forfait Innovation, le marquage CE est un préalable. La procédure de fixation de la compensation a été simplifiée par rapport à la première version.

Les critères d’éligibilité 
Les critères d’éligibilité ont été largement revus avec une extension du périmètre et de la définition d’amélioration attendue de l’état du patient. Ils concernent le traitement d’une maladie grave, rare, ou la compensation d’un handicap avec :

• Absence de comparateur pertinent : le projet répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
• Présomption d’apport d’une amélioration significative de l’état de santé ou de compensation du handicap ;
• Présomption d’innovation : des nouveautés sont attendues dans les indications revendiquées ;
• Présomption d’efficacité cliniquement pertinente ;
• Marquage CE ;
• Dépôt d’une demande de droit commun dans les 12 mois ;
• Vente aux établissements de santé et financement au travers des GHS proscrits ;
• Absence de décision de police sanitaire, de refus de prise en charge transitoire ou de prise en charge à laquelle il a été mis fin.

La demande s’effectue en ligne sur le site du ministère, sur la plateforme Sésame, en attente de mise à jour avec les données du dispositif modifié par le décret de février. La HAS rend un avis dans les 45 jours, puis les ministres dans les 10 jours suivants. Le site Internet sera mis à jour dans la semaine au regard de ces nouveaux critères.

Fixation de la compensation
Après accord du montant de la compensation par le porteur d’innovation et le ministère, un arrêté autorise la prise en charge. Elle se limite à un environnement hospitalier. Les établissements pourront facturer à l’assurance maladie avec un code de facturation ad hoc sur la base de cette compensation maximale.