Publicité en cours de chargement...
Lancement du premier module de la base de données européenne soutenue par l’ANSM
Eudamed est la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux qui permet au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe et de connaître tant les incidents déclarés que l’avancée des investigations cliniques. La traçabilité sera assurée grâce à un identifiant unique (IUD ou UDI) attribué à chaque DM.
Le premier module d’Eudamed, lancé début décembre par la Commission européenne, est destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes. Ce module, appelé Acteurs, prépare l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux. Prévue en 2020, elle a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la Covid-19.
La mobilisation de l’Agence française
Depuis plusieurs années, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) accompagne les différentes étapes de la mise en œuvre du nouveau règlement européen et informe les acteurs nationaux concernés : fabricants, mandataires, importateurs et assembleurs de dispositifs médicaux. Elle encourage ainsi « les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur Eudamed dès le 1er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022 ».
Prochaine étape attendue : la communication des modalités de mise en œuvre et des éléments exigibles pour réaliser la vérification des informations contenues dans Eudamed, en vue de la délivrance par l’ANSM du numéro d’enregistrement unique (ou SRN).
Pour une meilleure information du public et des professionnels de santé
Mis au point par la Commission européenne, Eudamed est le système informatique dédié à la mise en œuvre des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est destiné à renforcer la coordination entre les différents États membres ainsi que la transparence globale, notamment par un meilleur accès à l’information pour le public et les professionnels de santé. Il comprend six modules interconnectés et un site public :
- Enregistrement et gestion des acteurs ainsi que des utilisateurs ;
- Base de données IUD et enregistrement des dispositifs ;
- Certificats et organismes notifiés ;
- Investigations cliniques et études de performances ;
- Vigilance et surveillance après commercialisation ;
- Surveillance du marché.
La traçabilité sera assurée grâce à un identifiant unique (IUD ou UDI) attribué à chaque DM.
Une exonération d’enregistrement national
Avec cet enregistrement, les opérateurs répondront pleinement à leurs obligations de déclaration d’activité (articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 du Code de la santé publique) sans avoir de surcroît à s’inscrire sur un registre national.
Cette démarche ne concerne pas les activités pour lesquelles les opérateurs n’ont pas à s’enregistrer dans Eudamed, comme les distributeurs, les fabricants de DM sur mesure… Pour eux, dans l’attente de nouvelles mesures nationales ou de déclarations Eudamed pour les autres activités, les dispositions actuelles sur la déclaration d’activité dédiée auprès de l’ANSM (articles L. 5211-3-1, R. 5211-52 et R. 5211-65 du Code de la santé publique) continuent de s’appliquer.
(1)
Avez-vous apprécié ce contenu ?
A lire également.

Éthicovigilance numérique : premiers signaux d’alerte dans la santé connectée
24 avril 2025 - 15:14,
Actualité
- DSIHLa Délégation au numérique en santé (DNS) publie le premier rapport d’activité de la Plateforme d’éthicovigilance du numérique en santé, un dispositif inédit lancé fin 2023 pour recueillir les signalements d’usagers et de professionnels confrontés à des enjeux éthiques liés aux technologies de santé...

Contourner les règles, faille cyber éternelle et consubstantielle à l’espèce humaine
21 avril 2025 - 19:07,
Tribune
-Récemment, un post sur LinkedIn racontait l’histoire suivante : un enseignant soucieux de repérer les élèves qui faisaient rédiger leur copie par ChatGPT transmettait ses consignes sous forme de fichiers PDF dans lesquels il incluait des morceaux de texte en caractères blancs, donc invisibles pour l...

L’arnaque à l’arrêt de travail comme source de réflexion
14 avril 2025 - 21:57,
Tribune
-Soupçonné d’avoir mis en place un site Web permettant d’acheter de « faux » arrêts de travail en quelques clics et pour 9 euros seulement, un jeune homme de 22 ans originaire des Landes est sous le coup d’une accusation et de poursuites diverses. Les faux arrêts de travail étaient générés automatiqu...

Panorama forcément non exhaustif du fléau des arnaques en ligne en ce début 2025
08 avril 2025 - 07:19,
Tribune
-Le temps des mails provenant d’un prince nigérian qui requiert votre aide pour toucher un héritage, ou de la petite Marie qui attend désespérément une greffe, est révolu : les techniques ont évolué, les outils aussi, les réseaux se sont structurés et professionnalisés. Petit panorama, forcément inco...