Implant files : l’Europe à la rescousse ? (Partie 3)

Dorénavant, le règlement a pour effet que chacun des opérateurs économiques impliqués doit vérifier que le précédent opérateur intervenant dans la chaîne a agi conformément au règlement. Ainsi, importateurs et distributeurs doivent, préalablement avant toute mise sur le marché du DM, s’assurer que le DM soit lui-même conforme aux exigences de règlement.

Chargé de mettre sur le marché européen des dispositifs provenant d’un pays tiers, l’importateur doit veiller à la conformité aux exigences générales du règlement des dispositifs. Il doit vérifier que le fabricant s’est acquitté de la procédure d’évaluation de la conformité avant commercialisation.

Il aura également l’obligation d’apposer ses coordonnées sur le DM et de les ajouter dans la base de données EUDAMED, le respect de cette obligation devant être vérifiée par tout distributeur du produit.

Dans une perspective de protection de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs finaux au sein du marché, il sera habilité à réaliser des tests par sondage, à enquêter sur les réclamations ainsi qu’à tenir un registre des réclamations concernant les DM importés. En cas de non-conformité ou de réclamation, l’importateur sera tenu de retirer le produit du marché.

Contrairement aux directives, le règlement consacre un statut particulier pour le distributeur. Il est défini comme « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en place ».

Le distributeur devra vérifier la conformité CE du produit concerné et il ne pourra mettre sur le marché que les dispositifs qu’il estime conformes aux exigences générales de performance et de sécurité prévu par le règlement. Il ne sera toutefois pas tenu d’une obligation d’étiquetage, à la différence de l’importateur.

Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs doivent, « dans le cadre de leur activité », agir « avec la diligence requise » pour respecter les exigences applicables. Le règlement ne définit pas ce qu’il faut entendre par « diligence requise ».

Il convient donc de se référer au Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits, édité par la Commission européenne, qui présente la diligence requise comme « l’effort consenti par une partie normalement prudente ou raisonnable pour éviter de porter préjudice à l’autre partie, compte-tenu des circonstances. Elle se réfère au niveau de jugement, d’attention, de prudence, de détermination et d’activité attendue raisonnablement d’une personne dans les circonstances particulières ». Le distributeur est donc soumis à une obligation de moyens renforcée en ce qui concerne les mesures qu’ils estiment nécessaires en cas de non-conformité d’un dispositif.

Quant à la question des responsabilités respectives des distributeurs et des importateurs, et des situations pouvant être à l’origine d’une requalification de ces derniers en fabriquant, cette question mériterait, à elle seule, un long article.

Ce qu’il convient de retenir, en définitive, c’est que le règlement accroît les obligations réglementaires des opérateurs économiques. Il crée de nouvelles responsabilités incombant également aux acteurs de la réglementation déjà établis, tels que les organismes notifiés et les autorités compétentes. Or, en garantissant une sécurité plus importante au consommateur, l’accroissement de ces obligations conduit en même temps à nuire et à complexifier l’étendue des responsabilités et obligations des opérateurs économiques car il ne suffit pas d’examiner le texte. Il faut également le « faire vivre » et le confronter à la réalité des pratiques. 

Les litiges impliquant des produits de santé témoigne généralement d’un contentieux en responsabilité tripartite, opposant utilisateurs finaux, opérateurs économiques et autorités de contrôle.

Il appartiendra aux juges nationaux et européens d’apprécier cette nouvelle clé de répartition des rapports entre les différents acteurs, que le règlement a introduit. 

L'auteur  

Par Me Omar YAHIA
Avocat co-fondateur de YAHIA Avocats
Barreau de Paris 
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