Accéder aux données de santé en France est un parcours long, complexe et inégalitaire

Le traitement des données de santé devient une source potentielle de création de valeurs considérables en particulier pour la recherche scientifique et l'acquisition de nouvelles connaissances, de la gestion des soins à la définition des politiques de santé. En créant un nouveau Titre VI consacré à la mise à disposition des données de santé, la loi du 26 janvier 2016 portant réforme de notre système de soins semble montrer de fortes ambitions.

« Force est de constater qu'en l'état du texte et avant la publication de ses décrets d'application, le dispositif mis en place n'apparaît en l'état ni opérationnel, ni de nature à permettre l'ouverture des données qu'il annonce en organisant une procédure lourde et complexe, particulièrement pour les entreprises du secteur privé » explique Isabelle Hilali, présidente du Healthcare Data Institute.

Lourdeur accrue et absence de visibilité
Les membres du Healthcare Data Institute constatent une lourdeur accrue depuis le vote de la loi du 26 janvier 2016
Au moins six étapes devront être franchies pour pouvoir mettre en œuvre un traitement de recherche, pas moins de six autorités sont susceptibles d'intervenir dans le processus (INDS, CNAMTS, CNIL, Comité d'expertise, Laboratoire de recherches ou bureau d'études, tiers de confiance ...).
« Les acteurs, qu'ils soient institutionnels ou économiques, ont besoin pour le développement de leur mission et de leur activité de stabilité. Difficile de mener un projet industriel ou un grand projet national sereinement dans un contexte juridique qui évolue à l'envers d'autres textes et surtout contre le mouvement que porte aujourd'hui le numérique » rappelle Jeanne Bossi Malafosse, Avocat à la Cour, Counsel chez DLA PIPER et membre du Healthcare Data Institute.

Des inégalités d'accès aux données
Pour les membres du Healthcare Data Institute, des inégalités d'accès aux données sont encore présentes dans les nouvelles conditions posées par l'article 193 de la loi du 26 janvier 2016. Elles témoignent d'un manque de confiance, voire d'une défiance à l'égard des acteurs privés qui sont pourtant au cœur de l'innovation dans le secteur de la santé aujourd'hui comme hier.
Le risque se traduit par une baisse de compétitivité de la France en matière d'analyse des données de santé. Certaines études sont aujourd'hui d'abord conduites avec des données étrangères, plus faciles d'accès et sans qu'aucune atteinte aux droits et libertés n'ait été constatée. Le risque est également de voir se développer des bases de données parallèles dévalorisant ainsi les bases de données nationales qui sont pourtant d’une grande valeur scientifique.
Gageons que les textes d'application de la loi mettront en place une gouvernance du Système National des Données de Santé qui soit ouverte, à l'heure où la richesse vient d'une association de tous les acteurs privés comme publics.

Ces constats conduisent donc aujourd'hui les membres du Healthcare Data Institute à demander une révision de ces dispositions.

Les quatre propositions du Healthcare Data Institute

• Aligner les procédures entre acteurs publics et privés dès lors qu'un intérêt de santé publique est poursuivi et que des garanties appropriées sont prises.
• S’inscrire dans un processus de contrôle fondé sur les principes qui commandent désormais la protection des données personnelles dans l'ensemble des pays de l'Union Européenne (Accountability et Privacy by design) : contrôle a priori allégé et défini en fonction d'une étude de risque, contrôle a posteriori renforcé, sanctions beaucoup plus lourdes en cas de manquements constatés. A cet égard, les possibilités de sanctions de la CNIL doivent être renforcées.
• Distinguer selon la nature des données pour ne pas soumettre aux mêmes contraintes des données qui ne portent en elles qu'un faible risque de ré-identification. A cet égard, il ne faut pas confondre l’intensité du risque (les conséquences de sa survenue) avec la probabilité de la survenue de ce même risque.
• Rendre véritablement effectives les possibilités reconnues par les textes à la CNIL de simplifier les procédures (autorisations uniques, méthodologies de référence ...).

Pour lire la position détaillée du Healthcare Data Institute :
http://healthcaredatainstitute.com/wp-content/uploads/2016/07/hdi_position-art193-06072016vf.pdf 

A propos du Healthcare Data Institute

Think Tank dédié au big data dans la santé créé en novembre 2014, le Healthcare Data Institute permet à l’ensemble des acteurs de la santé de partager leurs connaissances, et de collaborer pour innover. L’objectif affiché depuis sa création est de développer un leadership éclairé sur le big data pour la santé, être un catalyseur d'idées, et favoriser l’émergence de projets concrets.