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Une charte pour la mise en place de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP
L’entrepôt de données de santé (EDS) est mis en place dans le cadre de l’implémentation d’un système d’information clinique commun sur l’ensemble des 39 hôpitaux de l’AP-HP. « Il vise à permettre la réalisation d’études de recherche non interventionnelle sur base de données et de pilotage hospitalier à partir de données de soins dans les bases de production des systèmes d’information cliniques », a expliqué le Pr Noël Garabedian, président de la CME.
Les études concernées par l’entrepôt de données
La constitution et l’entretien de l’entrepôt sont placés sous la responsabilité de la Direction des systèmes d’information de l’AP-HP, tandis que la maîtrise d’ouvrage est assurée par la Direction de l’organisation médicale et des relations avec les universités.
Les études qui pourront être réalisées à partir des données de l’EDS seront soit des études de recherche non interventionnelle sur base de données, soit des études de pilotage stratégique et médical hospitalier pour l’optimisation de l’organisation des soins. « L’EDS permettra également de réaliser des études dites “de faisabilité des essais cliniques” », a ajouté le Pr Garabedian.
Les règles d’information des patients
L’information des patients quant à l’utilisation de leurs données cliniques à des fins d’études scientifiques et de publications s’effectuera à travers une mention spécifique dans les livrets d’accueil et une campagne d’information (affichage, prospectus) réalisée par les correspondants Informatique et Libertés des groupes hospitaliers. Les patients pourront s’opposer à l’utilisation de leurs données sur simple demande à une adresse générique du responsable Informatique et Libertés de leur hôpital.
Les procédures pour les demandes internes
Le chef de service fixe la liste des professionnels de santé de son service qui seront habilités à accéder aux données des patients du service stockées au sein de l’EDS. Il spécifie le niveau d’anonymisation des données qui leur sont accessibles. Le chef de service a également la possibilité de demander l’habilitation de personnels identifiés au sein de l’Unité de recherche clinique (URC) du Département de l’information médicale (DIM) ou du Département de biostatistique, d’épidémiologie et de santé publique du groupement hospitalier (GH). La liste est transmise au coordonnateur EDS du GH qui centralise les demandes et les transmet à l’équipe interne de la DSI. Pour pouvoir être habilités, ces professionnels devront suivre une formation qui sera dispensée soit par l’équipe référente de la DSI, soit par un référent EDS du GH.
Les règles d’accès pour les partenaires externes à l’AP-HP
À l’exclusion des assurances et des organismes financiers, l’accès à des partenaires extérieurs à l’AP-HP, comme des Établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), des universités, des associations, des sociétés savantes et des industriels, sera possible sous certaines conditions. Hors les modes d’accès « Équipes de soins » ou « DIM », les demandeurs devront soumettre le protocole d’étude à l’avis du comité scientifique et éthique de l’EDS de l’AP-HP. En aucun cas les données individuelles des patients ne seront transmises aux partenaires industriels non institutionnels. Seuls seront communiqués des résultats sous forme agrégée (données sur des groupes de patients) ou des études réalisées par les professionnels de l’AP-HP.
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