La sécurité des logiciels – dispositifs médicaux à l’étude

Fabienne Betting, évaluatrice à l’agence (Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et plateaux techniques), a annoncé le lancement d’une étude qui a pour objectif d’améliorer la démarche normative dans le contexte de la sécurité des logiciels médicaux. Ces logiciels sont en effet « en pleine expansion et font l’objet de procédés de fabrication spécifiques », rappelle-t-elle.

L’agence veut commencer par dresser un état des lieux en analysant 200 incidents de matério-, réacto- et pharmaco-vigilance, « dans des domaines aussi divers que la radiothérapie, les SI de laboratoires, les automates de biologie, explique Fabienne Betting. Y compris des logiciels non DM (dispositifs médicaux), comme les LAP (logiciels d’aide à la prescription), dans la mesure où de plus en plus de signalements les concernent depuis 2 à 3 ans ».

Ces incidents seront classés en 4 niveaux de criticité et en fonction de leurs causes (conception, développement, tests, installation, maintenance…). Une analyse de risques approfondie portera alors sur 20 de ces incidents afin d’observer notamment quelle est la part de non respect de l’arsenal normatif dans leur survenue. Ce travail a pour objectif d’élaborer des recommandations, par exemple pour faciliter l’information diffusée à propos des normes, de même que leur compréhension et leur mise en pratique. Devraient s’y ajouter des recommandations inspirées de l’observation des pratiques de sécurité dans les secteurs ferroviaire, aérien ou nucléaire.

La réunion d’information a également permis de mieux définir le cadre réglementaire actuel applicable aux logiciels dispositifs médicaux, ses évolutions en cours au plan européen et comment se définit la qualification de logiciel DM.