Diabète : la HAS réévalue les systèmes connectés

Des systèmes de mesure en évolution depuis huit ans
Depuis 2016, l’apparition de nouveaux systèmes de mesure du glucose interstitiel et de systèmes connectés pour une gestion automatisée en boucle semi-fermée ont conduit la HAS à modifier les modalités de prise en charge du diabète. L’autosurveillance glycémique a été simplifiée en réduisant les prélèvements sanguins capillaires, et le traitement par insuline optimisé par une automatisation des doses à administrer.

La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnédimts) de la Haute Autorité de santé (HAS) évalue ces systèmes avant remboursement par l’Assurance maladie. Une révision de la nomenclature de remboursement de ces dispositifs est également proposée, en harmonisant les indications par catégorie. Il s’agit de faciliter le dépôt de dossier par les industriels.

Une nouvelle nomenclature de remboursement
La HAS a donc été chargée d’actualiser les modalités de prise en charge de ces dispositifs, inscrits ou éligibles à une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sous nom de marque.

La Cnédimts a réévalué non seulement les indications, mais aussi les conditions d’utilisation, de prescription et de prise en charge ainsi que les prestations techniques associées à ces systèmes après analyse des données cliniques disponibles et consultation tant des organisations professionnelles que des associations de patients. Les industriels doivent se référer à cette nouvelle nomenclature de remboursement avant de déposer leur dossier auprès de la Commission.

Les principales modifications
Tout d’abord, la HAS a proposé une harmonisation des indications par catégorie de dispositif médical.Les indications variaient d’un dispositif à un autre, en fonction notamment de la durée préalable de traitement par pompe à insuline ou de critères métaboliques. La préconisation de supprimer ces distinctions devrait élargir les populations cibles de ces systèmes.

Par ailleurs, la HAS a actualisé les conditions de prescription au vu des dernières recommandations professionnelles, notamment le cahier des charges pour la prescription des systèmes de mesure en continu du glucose interstitiel couplés à une pompe à insuline et des systèmes de boucle semi-fermée. Par ailleurs, la HAS précise que le centre à l’initiative de la prescription peut être hospitalier ou non, public ou privé.

Enfin, dans le cadre des prestations techniques associées aux systèmes de boucle semi-fermée, le prestataire et le pharmacien d’officine doivent pouvoir présenter au patient tous les systèmes qui pourraient lui être prescrits. Comme le patient est libre de choisir, ils doivent assurer, à la demande du centre à l’origine de la prescription, sa formation technique.

Il est à noter que la Cnédimts n’a pas fait de distinction entre les dispositifs pour chacune des catégories. Une étude clinique prospective exhaustive sur l’ensemble des patients utilisant le système pendant au moins un an doit être réalisée avant renouvellement de l’inscription de chaque système de boucle semi-fermée. Les résultats de l’étude montreront l’intérêt du système en termes d’équilibre glycémique, et de qualité de vie. Ils en documenteront également les complications et le taux d’utilisation.