Lancement de l’Agence de l’innovation en santé

Le comité de pilotage ministériel Santé de France 2030 s’est réuni fin octobre pour faire un point d’avancement du déploiement du plan Innovation Santé 2030 et présenter les missions de l’Agence de l’innovation en santé. « Donner un nouvel élan à l’innovation et à la recherche en santé, c’est non seulement permettre à la France de rester pionnière, mais c’est aussi renforcer son attractivité et accompagner les évolutions de notre système de santé unique au monde. Le plan France 2030 est une formidable opportunité pour réussir ces transformations, en étant constamment guidé par l’amélioration de l’accès à la santé de tous les Français », explique François Braun, ministre de la Santé et de la Prévention.

Le volet Santé du plan France 2030

Le volet Santé de France 2030, appelé « Innovation Santé 2030 » et doté de 7,5 milliards d’euros, ambitionne de faire de la France la nation la plus innovante et souveraine en santé d’Europe en accompagnant les transformations de notre système de santé. L’objectif est de garantir une meilleure qualité de vie : prévenir les maladies chroniques, mieux soigner les patients atteints de maladies incurables, combattre les maladies infectieuses émergentes, mieux produire et mieux comprendre tant le vivant que les maladies tout en améliorant le partage de la connaissance des sciences de la vie. Quatre grands objectifs ont été identifiés :

• Soutenir l’excellence et faire de la France un leader en matière de produits de santé très innovants ;
• Renforcer l’attractivité de la France et accélérer les (re)localisations ;
• Favoriser l’accès au marché en permettant aux médicaments et aux dispositifs médicaux (y compris numériques) qui font la preuve de leur efficacité d’être plus rapidement disponibles et accessibles aux patients ;
• Créer des coopérations solides, productives et pérennes en donnant un nouvel élan aux coopérations public-public et public-privé afin de construire des projets ambitieux pour les chercheurs, les soignants, les médecins les industriels et les investisseurs.
  
  

L’Agence de l’innovation en santé (AIS)

L’AIS, mesure phare du plan, a été officiellement lancée. Elle pilotera la mise en œuvre du volet Santé de France 2030, coordonnera les travaux sur la prospective en santé pour caractériser les besoins à venir du système de santé et anticipera leurs impacts sur le système de prévention et de soins. L’une de ses promesses consiste à simplifier les processus existants pour les accélérer en identifiant les cas d’usage prioritaires dans l’écosystème. L’accent est porté sur les quatre missions suivantes :

• Le suivi des mesures du plan Santé France 2030, via la mise en place d’indicateurs de suivi de la compétitivité et de l’attractivité de la France sur les différentes dimensions ;
• L’animation de travaux sur la prospective en santé, de façon à mieux caractériser les besoins à venir du système de santé et à beaucoup mieux anticiper l’impact des innovations sur le système de prévention et de soins ;
• La structuration d’un processus d’identification et d’accompagnement d’un nombre limité de projets choisis selon des priorités stratégiques à définir, afin de leur permettre une accélération des process à chaque étape du développement, selon le niveau de maturité du projet ;
• La gestion de différents dossiers prioritaires demandant une coordination dans le temps long, à la fois entre acteurs publics et entre acteurs publics et privés. Un programme de travail sera arrêté chaque année pour déterminer les thèmes et les enjeux de suivi des plans d’actions définis au cours des années précédentes. Parmi les travaux prioritaires figurent notamment la simplification, l’accélération des inclusions, la digitalisation et les innovations méthodologiques en matière d’essais cliniques, l’animation de l’écosystème des start-up en région et la création de filières, les enjeux pour la France de la création de l’HERA, les questions de chaîne logistique du médicament et des dispositifs médicaux, dans une perspective de résilience aux crises, ou encore la contribution de l’innovation à une politique de prévention ambitieuse.

Structurellement, au démarrage, l’AIS est rattachée au secrétariat général pour l’Investissement. Le D^r Lise Alter en est nommée directrice générale, et le recrutement des postes déjà ouverts est en cours. Roland Lescure, ministre délégué chargé de l’Industrie précise : « Je suis heureux de lancer l’Agence de l’innovation en santé aujourd’hui. Cette agence est très attendue sur le terrain. Elle s’adressera à tout l’écosystème :

• les entrepreneurs pourront adapter leurs projets d’innovation pour qu’ils répondent aux priorités stratégiques nationales ;
• le régulateur pourra mieux anticiper l’arrivée des innovations et leur intégration dans le parcours de soins ;
• les investisseurs identifieront plus facilement les projets prometteurs, et les patients bénéficieront plus vite des innovations. »

Une majorité de mesures lancées ou en phase de lancement

Le bilan présenté est plutôt positif avec différentes mesures lancées ou en phase de lancement, pour faciliter en premier lieu l’accès des patients au marché des produits de santé :

• Élargissement depuis le 1^er janvier des critères d’accès à la liste en sus, qui permet la prise en charge par l’Assurance maladie de nouveaux produits de santé innovants ;
• Poursuite du développement de la télémédecine avec l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance pour offrir aux patients de nouvelles prises en charge, notamment dans le parcours de soins des maladies chroniques ;
• Lancement de l’accès direct pour les médicaments innovants, avec des consultations en cours et une publication des textes avant la fin de l’année 2022.

D’autres mesures sont destinées à faire de la France un leader de la recherche biomédicale, avec un budget de 1 milliard d’euros :

• Le soutien à la création de bioclusters de dimension mondiale et de nouveaux Instituts de recherche hospitalo-universitaires (IHU). Les projets de l’appel à projets sur les IHU sont attendus pour le 7 novembre 2022 ;
• La sixième vague des programmes de recherche hospitalo-universitaire (RHU), qui sera lancée prochainement avec une clôture prévue le 13 avril 2023 ;
• Les programmes de recherche pilotés principalement par l’Inserm sur la santé mentale, la santé des femmes et des couples, les biothérapies (avec le CEA) et la santé numérique (avec l’Inria). Près de 230 millions d’euros financeront de nouveaux programmes de recherche en santé ;
• Le lancement de la mesure concernant la mise en place de chaires pour attirer les talents français et internationaux dans les laboratoires de recherche avant la fin de l’année 2022 ;
• La pérennisation de trois cohortes en population générale et le soutien au développement de nouvelles cohortes ;
• Le soutien à la jouvence des infrastructures nationales de recherche.

D’autres dispositions accompagnent le numérique en tant que levier de transformation de notre système de santé :

• Formation initiale au numérique en santé rendue obligatoire dès la rentrée universitaire 2024 pour 12 professions médicales et paramédicales afin de développer la confiance et les usages ;
• 9 consortiums territoriaux autour d’universités avec un secteur Santé pour former les étudiants en santé au numérique et des experts du numérique en santé retenus pour 22 millions d’euros ;
• 60 lauréats financés pour développer des innovations numériques fiables et favoriser la bascule vers un système de santé plus préventif, prédictif et personnalisé ;
• Constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers pour accélérer la recherche médicale, l’innovation et l’amélioration du système de santé.

Le renforcement des industriels de la santé, en particulier dans le domaine des biothérapies et des maladies infectieuses, sera financé avec :

• Un soutien dans la continuité du plan France Relance, lequel a permis de soutenir 166 projets pour un montant d’investissement industriel de 1,42 milliard d’euros, dont 816 millions d’euros d’aides d’État ;
• Lancement de l’appel à projets « Industrialisation et Capacités Santé 2030 » pour soutenir les projets d’industrialisation dans les secteurs de la biothérapie et de la bioproduction de thérapies innovantes, de la lutte contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces NRBC ou de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;
• Publication en juin dernier d’une circulaire visant à simplifier l’accès à la commande publique des PME innovantes et à forte valeur ajoutée ;
• Prénotification prochaine d’un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) pour soutenir les industries de santé dans le cadre de projets collaboratifs d’envergure et renforcer ainsi notre souveraineté industrielle et sanitaire.

De même, le renforcement des acteurs du dispositif médical sera financé à hauteur de 400 millions d’euros avec :

• Le lancement prochain de cinq grands défis pour faire émerger les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de demain ;
• La publication d’un appel à projets d’ici à la fin de l’année pour faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif ;
• Des projets d’industrialisation en cours d’instruction ;
• L’accompagnement des entreprises du dispositif médical dans leurs démarches d’accès au marché avec la mise en place, en septembre dernier, d’un guichet « Diagnostic réglementaire » pour faciliter l’obtention du marquage CE des produits.

« En s’appuyant sur la recherche fondamentale, les moyens déployés par France 2030 nous permettent de faire bénéficier tous [les Français] des innovations thérapeutiques et diagnostiques. Ce projet de très grande ampleur nous permettra d’avoir un réel impact sur la santé des Français et notre souveraineté », explique Sylvie Retailleau, ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche.